一、專業(yè)知識

(一) 本專業(yè)知識

1. 熟練掌握藥物分析專業(yè)理論基礎(分析化學、儀器分析、波譜解析、藥物分析、體內(nèi)藥物分析) 。

2. 掌握藥品質(zhì)量控制過程中的分析方法所依據(jù)的有關理論、化學反應的原理和質(zhì)量平衡理論。

3. 掌握常用藥物的基本化學結(jié)構(gòu)(官能團)、理化性質(zhì)、存在狀態(tài)與分析方法選擇之間的相互關系。

4. 熟悉藥物及其有關物質(zhì)或體內(nèi)代謝物的分離提取方法和原理。

(二) 相關專業(yè)知識

1. 熟悉相關專業(yè)理論基礎(藥劑學、生物藥劑學、藥物動力學、藥物代謝、藥物化學、藥學統(tǒng)計學、藥理學)。

2. 了解中藥、生化藥物和生物制品的常用分析方法和質(zhì)量控制技術(shù)。

3. 了解藥物生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的過程分析理論(PAT)。

二、 專業(yè)實踐能力

1. 熟練掌握藥物分析的實驗操作技能,具有研究開發(fā)藥物分析方法的創(chuàng)新能力。

2.熟練掌握各類常用分析儀器的使用方法。

3. 熟練掌握光譜法、色譜法、比色法、比濁法、旋光法、電位滴定法和容量滴定法等分析技術(shù)的操作原理和測定方法。

4. 熟練掌握與專業(yè)工作有關的各類計算方法、有效數(shù)字的修約規(guī)則、可疑數(shù)據(jù)的取舍、誤差來源的分析和減免方法。

5. 熟悉新藥申報中有關藥品質(zhì)量控制的相關規(guī)定，熟練掌握藥物分析方法驗證的內(nèi)容和實驗方法;了解并掌握藥物鑒別試驗、雜質(zhì)檢查和含量測定的基本方法;不同藥物制劑分析的特點與基本分析方法。

6. 熟練掌握藥物雜質(zhì)檢查及其限量、定量計算方法。

7. 掌握制訂藥品質(zhì)量標準的方法和藥品穩(wěn)定性研究的原則及穩(wěn)定性考察方法。

8. 掌握《中國藥典》的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容與使用方法, 熟悉《美國藥典》、《英國藥典》和《日本藥局方》的內(nèi)容與使用方法, 熟悉藥品質(zhì)量管理規(guī)范與標準操作規(guī)程。

9.熟悉各類藥物的通性，典型藥物的特性及其法定分析方法。

10. 熟悉生物性樣品和多組分復雜樣品的前處理分離技術(shù)及方法。

11. 熟悉獲取藥物分析文獻資料及相關信息的方法和途徑。

12. 了解過程分析技術(shù)的常用方法。

三、學科新進展

熟悉本專業(yè)國內(nèi)外現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢,能將新理論、新知識和新技術(shù)應用于藥物分析的實踐。