課程編號(hào)：2242

課程名稱：藥物分析與化學(xué)

一.考試的總體要求（考生在藥物化學(xué)部分和藥物分析部分任選一門）

（一）藥物化學(xué)部分

要求考生系統(tǒng)掌握藥物化學(xué)科目所涉及的基本知識(shí)、基本概念、基本原理；常用藥物的名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、代謝吸收、構(gòu)效關(guān)系、化學(xué)合成及其用途分類等方面的知識(shí)。掌握藥物作用的理化基礎(chǔ)，化學(xué)結(jié)構(gòu)與生物活性的關(guān)系，定量構(gòu)效關(guān)系，手性藥物的立體化學(xué)結(jié)構(gòu)、構(gòu)型和生物活性特點(diǎn)，藥物結(jié)構(gòu)修飾的作用和方法，藥物分子設(shè)計(jì)方法、原理與進(jìn)展；熟悉并了解各類藥物的發(fā)展過程和最新進(jìn)展，生物技術(shù)在藥物研究和生產(chǎn)中的應(yīng)用。初步具備綜合運(yùn)用藥物化學(xué)知識(shí)進(jìn)行藥物的開發(fā)研制能力。

（二）藥物分析部分

較系統(tǒng)地掌握藥物研發(fā)、生產(chǎn)和臨床研究過程中所涉及的分析方法和質(zhì)量控制的知識(shí)。重點(diǎn)掌握現(xiàn)代分離（色譜和電泳）、光譜（紫外/可見、紅外和核磁）和質(zhì)譜技術(shù)的工作原理、儀器結(jié)構(gòu)以及在藥物分析中的應(yīng)用。了解在GLP/GMP環(huán)境下藥物分析方法的建立和驗(yàn)證以及藥品報(bào)批中對(duì)分析數(shù)據(jù)的要求。

二、考試的內(nèi)容及比例

（一）藥物化學(xué)部分

1．掌握藥物及藥物化學(xué)的發(fā)展歷史，涉及藥物化學(xué)的基本知識(shí)、基本概念及基本原理。掌握各類藥物中代表藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、分類、及理化性質(zhì)，正確寫出藥物的名稱、中英文化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)式，能夠根據(jù)藥物名稱寫出藥物結(jié)構(gòu)，根據(jù)結(jié)構(gòu)判斷名稱。約占10%。

2．掌握各類藥物的結(jié)構(gòu)特征、基本藥效關(guān)系、藥物代謝途徑、降解過程，作用機(jī)制及藥物的化學(xué)制備過程和藥物穩(wěn)定性的化學(xué)基礎(chǔ)，掌握各類藥物中具有代表性藥物的合成及研究進(jìn)展。約占40%

3．掌握藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與藥代動(dòng)力學(xué)、生物活性的關(guān)系的基礎(chǔ)知識(shí)，了解藥物作用的理化基礎(chǔ)，定量構(gòu)效關(guān)系方面的基本概念，原理。掌握手性藥物的立體化學(xué)結(jié)構(gòu)與生物藥理活性的關(guān)系。約占20%

4．掌握藥物結(jié)構(gòu)修飾、藥物分子設(shè)計(jì)所涉及的基本概念、原理、方法與進(jìn)展，藥物的結(jié)構(gòu)改造、作用原理、構(gòu)效關(guān)系、化學(xué)合成及研究進(jìn)展。要求特別關(guān)注新藥設(shè)計(jì)及研究的各種創(chuàng)新性思路、新概念。了解新藥發(fā)現(xiàn)的基本途徑、藥物的發(fā)展歷史及發(fā)展方向。20%

5．了解酶抑制劑分類，作用環(huán)節(jié)及作用原理；了解肽模擬物的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)的策略和方法，非肽結(jié)構(gòu)肽模擬物的用途分類。了解生物技術(shù)在藥物研究和生產(chǎn)中的應(yīng)用，掌握新藥研發(fā)中涉及基因工程，單克隆抗體，蛋白質(zhì)組學(xué)的基本概念、原理和一般方法。10%

（二）藥物分析部分

1.掌握藥物分析的任務(wù)與作用，明確藥物分析在藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中不同階段所服務(wù)的對(duì)象和要點(diǎn)（5-10%）。

2.掌握藥物分析有關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)（5-15%）。

3.掌握藥物分析有關(guān)的常用化學(xué)分析和儀器分析（色譜、電泳、紫外/可見、紅外、核磁和質(zhì)譜）的基本原理和方法（20-45%）。

4.了解藥用化合物物理常數(shù)測定的基本原理及常用方法，生化藥物分析的基本程序和方法，制劑分析的特點(diǎn)和方法（15-35%）。

5.熟悉藥物純度的概念。了解藥品中的雜質(zhì)來源，各類藥物典型含量測定方法和雜質(zhì)檢查的原理和方法(包括雜質(zhì)檢查中的限量的表示方法和計(jì)算)。熟悉藥物和藥品中的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的分離、純化與鑒定的現(xiàn)代方法（15-30%）

6.了解中國藥典和幾種常用外國藥典的內(nèi)容和特點(diǎn)，熟悉藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則和主要內(nèi)容。有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本內(nèi)容和程序。（5-15%）

三、試卷題型及比例

（一）藥物化學(xué)部分

結(jié)構(gòu)名稱題、名詞解釋、判斷題、填空題、簡答題、綜合論述題。

結(jié)構(gòu)名稱，名稱結(jié)構(gòu)題約占10%，名詞解釋、判斷題、填空題三種題型不一定每次命題同時(shí)全有，比例約占20%，簡答題約占30--35%，綜合論述題約占30-35%。

（二）藥物分析部分

名詞解釋、判斷題、填空題、計(jì)算題、簡答題、綜合論述題。具體題型不一定每次命題同時(shí)全有，所占比例也有變化。

四、考試形式及時(shí)間

考試形式：筆試；考試時(shí)間：三小時(shí)

五、主要參考書目

（一）藥物化學(xué)部分

1.《藥物化學(xué)總論》郭宗儒主編中國醫(yī)藥科技出版社2003年第二版

2.《藥物化學(xué)》鄭虎主編人民衛(wèi)生出版社

3.《藥物化學(xué)》彭司勛主編中國醫(yī)藥科技出版社

（二）藥物分析部分

4.《藥物分析》盛龍生，何麗一，徐連連，沈文斌編著化學(xué)工業(yè)出版社2002。

5.《藥物分析》劉文英主編，第五版，人民衛(wèi)生出版社，2003。

6.《HandbookofModernPharmaceuticalAnalysis》，EditedbySAhujaandSScypinski,AcademicPress,SanDiego,2001.

7.《PrinciplesofInstrumentalAnalysis》，Edited

byD.A.Skoog,F.JamesHoller,TimothyA.Nieman.

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