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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》有關(guān)規(guī)定和國(guó)家新修訂、新頒布的藥事管理與法規(guī)，經(jīng)認(rèn)真研究并征求有關(guān)專(zhuān)家意見(jiàn)，現(xiàn)將2014年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目的調(diào)整內(nèi)容和具體要求通知如下：

一、在第一大單元“藥事管理相關(guān)知識(shí)”第一小單元“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)配套文件”第四要點(diǎn)“藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”中，新增《關(guān)于2012年版<國(guó)家基本藥物目錄>藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第10號(hào)）作為考試內(nèi)容。

二、在第一大單元“藥事管理相關(guān)知識(shí)”第二小單元“藥事管理體制”中，有關(guān)考試內(nèi)容應(yīng)按照2013年《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》（國(guó)發(fā)〔2013〕14號(hào)）和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)）、《國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》(國(guó)辦發(fā)〔2013〕50號(hào))等文件確定的藥品監(jiān)督管理體制相關(guān)職能轉(zhuǎn)變、主要職責(zé)和內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)等予以調(diào)整。

三、在第一大單元“藥事管理相關(guān)知識(shí)”第三小單元“藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)”第二細(xì)目“藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)”中，新增《關(guān)于發(fā)布<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第38號(hào)）作為考試內(nèi)容。

四、在第一大單元“藥事管理相關(guān)知識(shí)”第五小單元“中藥管理”第一細(xì)目“中藥管理有關(guān)規(guī)定”中，新增《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕208號(hào)）作為考試內(nèi)容。

五、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，第一小單元《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）有關(guān)考試內(nèi)容，依據(jù)2013年12月28日公布的《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)海洋環(huán)境保護(hù)法〉等七部法律的決定》（主席令第8號(hào)）對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》做出修改的內(nèi)容進(jìn)行更新。

六、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，第五小單元《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第442號(hào))有關(guān)考試內(nèi)容，依據(jù)2013年12月7日公布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》（國(guó)務(wù)院令第645號(hào)）對(duì)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》做出修改的內(nèi)容進(jìn)行更新。

七、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，將第六小單元《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2007〕633號(hào)）更新為《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕230號(hào)）。

八、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，將第三十九小單元《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》更新為2013年10月25日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第五次會(huì)議《關(guān)于修改＜中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法＞的決定》第二次修正和公布的《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。

九、調(diào)整內(nèi)容和具體要點(diǎn)見(jiàn)附件。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局人事司

2014年3月18日

2014年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容及具體要求

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