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鹽酸西布曲明片藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 鹽酸西布曲明片 |
| 英文名稱(chēng) | Sibutramine Hydrochloride tablets |
| 用途分類(lèi) | 內(nèi)分泌及代謝類(lèi)/肥胖癥 |
| 主要成份 | 本品主要成分為鹽酸西布曲明 |
| 用 途 | 鹽酸西布曲明適用于飲食控制和運(yùn)動(dòng)不能減輕和控制體重的肥胖癥治療 包括減輕體重和維持體重的減輕 治療應(yīng)與低熱量飲食和運(yùn)動(dòng)結(jié)合進(jìn)行 推薦用于治療體重指數(shù)≥30kg/m2或27kg/m2(有其它危險(xiǎn)因素如高血壓 糖尿病 血脂異常等)的肥胖癥患者 |
| 用法用量 | 推薦起始劑量為每天服藥一次, 每次1片(10mg), 可于早晨單獨(dú)服用或與食物同服 如體重減輕不足, 4周后劑量可調(diào)整至每天15mg 若病人無(wú)法耐受1片(10mg)劑量 可降至半片(5mg) 應(yīng)根據(jù)患者的血壓 心率情況調(diào)整劑量 不推薦使用每日15mg以上的劑量 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】本品為作用于中樞神經(jīng)的肥胖癥治療藥 主要通過(guò)其胺類(lèi)（仲胺和伯胺類(lèi)）代謝產(chǎn)物而產(chǎn)生作用 其主要機(jī)理為抑制去甲腎上腺素 5-羥色胺和多巴胺的再攝取而增強(qiáng)飽食感 而對(duì)去甲腎上腺素 5-羥色胺和多巴胺的釋放無(wú)明顯影響 研究還表明 本品及其胺類(lèi)活性代謝產(chǎn)物無(wú)明顯抗膽堿 抗組胺和單胺氧化酶抑制作用 |
| 【不良反應(yīng)】本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：口干 厭食 失眠 便秘等 在臨床試驗(yàn)中發(fā)生率≥1％的不良反應(yīng)還有：全身反應(yīng)：發(fā)熱 | |
| ①心血管系統(tǒng)：心率增快 血壓升高 | |
| ②呼吸系統(tǒng)：氣管炎 呼吸困難 | |
| ③消化系統(tǒng)：腹瀉 胃腸炎 牙病 胃腸脹氣 | |
| ④神經(jīng)系統(tǒng)：不安 肢體痙攣 張力增加 思維異常 癲癇發(fā)作 | |
| ⑤泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎 月經(jīng)紊亂 | |
| ⑥血液系統(tǒng)：因出血時(shí)間延長(zhǎng)引起的皮膚瘀斑 | |
| ⑦代謝和營(yíng)養(yǎng)：外周性水腫 | |
| ⑧肌肉/骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)炎 | |
| ⑨皮膚和相關(guān)組織：瘙癢 | |
| ⑩特殊感覺(jué)：弱視 實(shí)驗(yàn)室檢查：鹽酸西布曲明可引起肝功能檢查的異常 包括AST ALT GGT LDH 堿性磷酸酶 膽紅素的增加 化驗(yàn)值多為輕度增高 常隨著進(jìn)一步的治療而消失 沒(méi)有明確的劑量－反映關(guān)系 | |
| 【禁忌癥】1 禁忌用于接受單胺氧化酶抑制劑（MAOI）治療的病人 | |
| 2 禁忌用于對(duì)本品成分過(guò)敏的病人 | |
| 3 禁忌用于神經(jīng)性厭食癥病人 | |
| 4 禁忌用于接受其它中樞性的食欲抑制藥的患者 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 肥胖癥的治療應(yīng)以飲食控制和運(yùn)動(dòng)為基礎(chǔ)。 | |
| 2 器質(zhì)性肥胖（如沒(méi)有治療的甲狀腺功能低下）者應(yīng)排除在應(yīng)用本品范圍之外。 | |
| 3 在接受本品治療前應(yīng)檢查血壓和脈搏，且在用藥期間應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)于那些使用本品時(shí)血壓和脈搏持續(xù)增加的病人應(yīng)考慮減量或停藥。對(duì)于有高血壓病史的病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用，血壓不能控制或控制不好的病人應(yīng)禁止使用。由于本品可能引起心率加快和/或血壓升高，因此，在服藥前和服藥期間應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測(cè)血壓和心率。某些能引起神經(jīng)末梢釋放5-羥色胺的中樞性減肥藥與心臟瓣膜功能不全有關(guān)。關(guān)于心臟瓣膜疾病發(fā)生的可能性國(guó)外進(jìn)行了2項(xiàng)研究：在一項(xiàng)研究中210名病人（平均年齡54歲）使用2維和彩色多譜勒心臟超聲儀進(jìn)行觀察，這些病人在長(zhǎng)達(dá)2周到16個(gè)月期間每天服用15mg鹽酸西布曲明或安慰劑，且沒(méi)有心臟瓣膜病的病史，結(jié)果鹽酸西布曲明組心臟瓣膜病發(fā)生率為3/132（2.3%），3個(gè)病例均為輕度主動(dòng)脈瓣功能不全，安慰劑組的發(fā)生率為2/77（2.6%），一例為輕度主動(dòng)脈瓣功能不全，一例為嚴(yán)重的主動(dòng)脈瓣功能不全。在另一項(xiàng)研究中使用2維和彩色多譜勒心臟超聲儀進(jìn)行觀察，25例病人在3個(gè)月內(nèi)每天使用5－30mg鹽酸西布曲明，結(jié)果未觀察到心臟瓣膜病變。某些可引起神經(jīng)末梢釋放5-羥色胺的中樞性減肥藥能誘發(fā)肺動(dòng)脈高壓（PPH），一種罕見(jiàn)的但可致命的疾病。在本品上市前的臨床研究中并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)類(lèi)似病例；但因這種疾病在人群的出現(xiàn)率很低，現(xiàn)還不能肯定本品是否會(huì)引起這種疾病。 | |
| 4 由于體重減輕可增加和加重膽結(jié)石的形成，故患膽結(jié)石的病人應(yīng)慎用本品。由于本品可引起瞳孔擴(kuò)大，所以應(yīng)慎用于閉角型青光眼的病人。有癲癇病史的病人慎用。對(duì)于有癲癇發(fā)作的病人應(yīng)停止使用。雖然鹽酸西布曲明在健康志愿者中并不影響精神運(yùn)動(dòng)和思維或行為，但任何作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物均有可能影響判斷、思維及運(yùn)動(dòng)技能。 | |
| 5 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)觀察到鹽酸西布曲明有致畸作用，未觀察到有致癌、致突變作用，建議妊娠、準(zhǔn)備妊娠及哺乳期婦女不服用本品。 | |
| 6 由于低于16歲的兒童使用鹽酸西布曲明的安全性和有效性尚未確立，故不推薦16歲以下兒童使用本品。 | |
| 7 由于老年人心、腎、肝功能減低或合并其他疾病治療方案可能性增加，因此對(duì)于老年人的劑量選擇應(yīng)小心。 | |
| 【藥物相互作用】1 品不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)同時(shí)使用 在開(kāi)始使用本品治療前應(yīng)至少停用MAOI2周；而在使用MAOI前應(yīng)至少停用本品2周 | |
| 2 于本品抑制5-羥色胺再攝取 因此不宜與其他5-羥色胺能藥物合用 | |
| 3 在服用含去甲麻黃堿 麻黃堿和偽麻黃堿等影響血壓和心率藥物的患者 慎用本品 | |
| 4 品與抑制細(xì)胞色素P450(3A4)代謝的藥物如酮康唑 紅霉素等有潛在的相互作用 但影響幅度不大 | |
| 【貯藏方法】密閉，在干燥處保存。 | |
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