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| 西咪替丁注射液藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 西咪替丁注射液 |
| 英文名稱 | Cimetidine Injection |
| 用途分類 | 胃腸疾病類/急慢性胃炎 |
| 主要成份 | 本品的主要成分為西咪替丁 |
| 用 途 | 1.治療已明確診斷的十二指腸潰瘍 胃潰瘍 2.十二指腸潰瘍短期治療后復(fù)發(fā)的患者 3.持久性胃食道返流性疾病 對(duì)抗返流措施和單一藥物治療如抗酸劑無(wú)效的患者 4.預(yù)防危急病人發(fā)生應(yīng)激性潰瘍及出血 5.胃泌素瘤（卓林格-艾利森氏綜合癥） |
| 用法用量 | 本品可經(jīng)緩慢靜脈滴注或必要時(shí)靜脈注射給藥 也可不加稀釋直接肌肉注射 |
| 靜脈給藥：靜脈間隔滴注：靜脈給藥可以是間斷給藥 200mg稀釋100ml葡萄糖注射（5%）或其它配伍靜脈溶液 滴注15-20分鐘 每4-6小時(shí)重復(fù)一次 對(duì)于一些患者如有必要增加劑量 需增加給藥次數(shù) 但每日不應(yīng)超過(guò)2g為準(zhǔn) 靜脈連續(xù)滴注：也可以使用連續(xù)靜脈滴注 通常正常的滴注速度在24小時(shí)內(nèi)不應(yīng)超過(guò)75mg/小時(shí) | |
| 靜脈注射：在某些情況下 靜脈注射是必要的 200mg本品注射液應(yīng)用0.9%氯化鈉溶液稀釋（或其他配伍溶液 見(jiàn)配伍溶液 — 靜脈注射）至20ml 緩慢注射 注射時(shí)間不應(yīng)短于2分鐘 200mg劑量可間隔3-6小時(shí)重復(fù)使用 | |
| 對(duì)于心血管疾病患者應(yīng)避免使用這種給藥方法(見(jiàn)注意事項(xiàng)-靜脈注射) 出血停止后 可采用口服給藥 通常劑量為200mg 每天3次 吃飯時(shí)服用和400mg睡前服用 如有必要可增加到400mg 每天4次 | |
| 肌肉注射：肌肉注射的劑量通常為200mg 在4-6小時(shí)后可重復(fù)給藥 配伍溶液 - 靜脈注射：盡管已證實(shí)泰為注射液與其下配伍溶液稀釋后在25℃ 48小時(shí)的物理與化學(xué)穩(wěn)定性 但仍應(yīng)注意減少微生物的污染 注射液配制后 盡早實(shí)施滴注 并于24小時(shí)內(nèi)完成 棄去任何剩余注射液 本品配伍溶液如下：氯化鈉注射液 5%及10%葡萄糖注射液 乳酸林格氏液 5%碳酸氫鈉注射液 5%葡萄糖加0.2%氯化鈉 | |
| 腎功能不全：對(duì)于腎功能不全的患者 根據(jù)肌酐清除率 使劑量減小 | |
| 下面為推薦劑量：肌酐清除率(ml/分鐘) 劑量 0-15 200mg每日二次 15-30 200mg每日三次 30-50 200mg每日四次 >50 正常劑量:對(duì)于腎功能低下的患者 使用本品連續(xù)靜脈滴注的經(jīng)驗(yàn)很少 因此對(duì)這種類型的患者不推薦使用連續(xù)靜脈滴注本品的給藥方法 對(duì)于進(jìn)行血液透析患者 因藥物可由透析而排出 因而推薦在下一次給藥前進(jìn)行透析 如病情需要增加劑量 應(yīng)以200mg劑量多次用藥 通過(guò)連續(xù)腹膜透析去除西咪替丁意義不大 并且對(duì)于腎衰病人 也沒(méi)有必要調(diào)節(jié)劑量范圍 特殊病例：有一些病例 如經(jīng)皮胃造瘺患者 需要控制胃酸分泌 如需要靜脈給藥 用藥方法應(yīng)與以上推薦的方法相同 | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】本品是一類新型藥物的代表 即組織胺H2-受體拮抗劑 本品通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性抑制機(jī)制最先用于阻斷組織胺對(duì)壁細(xì)胞H2-受體的作用 本品沒(méi)有出現(xiàn)典型的抗膽堿能藥理作用 研究表明 本品抑制白天和夜間基礎(chǔ)胃酸分泌 本品也抑制由食物 組織胺 五肽胃泌素 咖啡因和胰島素所引起的胃酸分泌 動(dòng)物藥理學(xué)和毒理學(xué):體外研究表明 本品是一種特異競(jìng)爭(zhēng)性的H2-受體拮抗劑 與兒茶酚胺β-受體 組織胺H1-受體或毒蕈堿受體無(wú)明顯的相互作用 根據(jù)給藥的劑量 更確切地說(shuō)是根據(jù)所達(dá)到的血液濃度 本品對(duì)于人類和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的藥效是非常相似的 在所有的種屬動(dòng)物研究中 2mol/L左右的血藥濃度可以抑制50%的最大胃酸分泌量 對(duì)于大鼠 狗和小鼠 口服給藥的半數(shù)致死量大約為2-3g/kg 靜脈給藥的半數(shù)致死量為100-150mg/kg,對(duì)狗的慢性毒性實(shí)驗(yàn)中 給藥504mg/kg后 一些動(dòng)物顯示出有肝臟和腎臟受損跡象 對(duì)于大鼠和狗 本品顯示有抗雄激素作用 劑量水平為150-950mg/kg的藥物給予大鼠12個(gè)月后 各劑量組雄性大鼠的前列腺縮小 而且在高劑量組睪丸和精囊腺縮小 劑量水平為41-504mg/kg的藥物給予狗12個(gè)月之后 導(dǎo)致前列腺的重量減輕 研究發(fā)現(xiàn)本品對(duì)生殖力方面沒(méi)有明顯的影響 對(duì)于大鼠進(jìn)行24個(gè)月的毒理研究 劑量水平為150 378和950mg/kg/天(大約為人體推薦劑量的4-24倍) 與對(duì)照組相比較 藥物治療組的良性萊迪希(Leydig)細(xì)胞瘤發(fā)生率較高 在統(tǒng)計(jì)學(xué)上具有顯著性 在對(duì)照組和治療組均有腫瘤發(fā)生 而且僅在老年的大鼠中其差異性才變得明顯 對(duì)于狗的靜脈給藥研究 劑量水平為25mg/kg時(shí)可以觀察到心動(dòng)過(guò)速和低血壓 當(dāng)口服劑量為336mg/kg時(shí)出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)速 心得安可以預(yù)防或逆轉(zhuǎn)心率的加快 對(duì)于人類 大鼠和狗 本品的藥代動(dòng)力學(xué)以及它的吸收 代謝和排泄基本上是相似的 人體藥理學(xué):對(duì)基礎(chǔ)(非刺激性)胃酸分泌的作用:對(duì)十二指腸潰瘍患者進(jìn)行雙盲 安慰劑對(duì)照研究 單劑量西咪替丁可明顯的持續(xù)降低白天空腹和夜間的基礎(chǔ)胃酸分泌 與劑量有關(guān) 抑制程度與所達(dá)到的血藥水平相關(guān) 當(dāng)血藥水平超過(guò)0.5mg/L時(shí) 抑制程度通?？梢赃_(dá)到80%以上 不同劑量 這種水平的持續(xù)時(shí)間也不相同 單次給藥200mg劑量 4-5小時(shí)后其作用消失 300mg劑量時(shí) 7-8小時(shí)后作用消失 然而400mg劑量在8小時(shí)后仍然有作用 西咪替丁的作用不僅是由于明顯地降低胃酸濃度 而且還可以使胃液分泌量減少 當(dāng)達(dá)到有效血藥濃度時(shí) 胃酸pH水平通常達(dá)5.0以上 這說(shuō)明 在治療過(guò)程中的大部分時(shí)間內(nèi)胃蛋白酶將被滅活 對(duì)刺激性胃酸分泌的影響,我們已知西咪替丁對(duì)于正常人群和十二指腸潰瘍患者因組織胺 五肽胃泌素 胰島素 食物或咖啡因刺激所引起的胃酸分泌是一種強(qiáng)有力的抑制劑 當(dāng)血藥濃度為0.5mg/L時(shí) 到少抑制胃酸分泌的50%或50%以上 而且當(dāng)血藥濃度超過(guò)1.0mg/L時(shí) 胃酸抑制達(dá)80-90% 與實(shí)驗(yàn)餐有關(guān)的給藥時(shí)間選擇影響血藥水平的模式 資料表明 進(jìn)餐時(shí)給藥可恰當(dāng)?shù)乜刂莆杆岱置?研究表明 每日800mg和1g劑量分別降低24小時(shí)胃內(nèi)酸度的70%和72%.在這些研究中 西咪替丁對(duì)胃蛋白酶濃度的作用是不同的 但因胃液量減少的結(jié)果而致胃蛋白酶分泌總量減少 如上所述 當(dāng)pH超過(guò)5時(shí) 在此期間內(nèi)所有分泌的胃蛋白酶均無(wú)活性 本品明顯抑制組織胺刺激所引起的內(nèi)因子濃度的增加 但是不影響內(nèi)因子的基礎(chǔ)水平 在檢測(cè)血清胃泌素的研究中 正如所料的 可觀察到由刺激物(食物等)所引起的升高 在這些研究中 當(dāng)安慰劑組和西咪替丁組胃的pH均受到控制時(shí) 而兩組間胃泌素水平無(wú)明顯差別 然而 如不控制胃內(nèi)pH,西咪替丁組的胃泌素水平則較高 這似乎在由于西咪替丁而導(dǎo)致的胃內(nèi)pH水平較高 西咪替丁對(duì)胃排空速度以及食管下段括約肌(LOS)壓力無(wú)作用 |
| 【不良反應(yīng)】回顧觀察進(jìn)行短期臨床研究的患者 發(fā)現(xiàn)本品具有很好的耐受性 最常發(fā)生的是腹瀉 乏力 皮疹等 在安慰劑與西咪替丁治療組之間 所有的不良反應(yīng)發(fā)生率是相似的 嚴(yán)重皮疹和可逆的脫發(fā)偶見(jiàn)報(bào)告 大劑量應(yīng)用時(shí) 一些病人出現(xiàn)男性女乳和陽(yáng)萎 停藥后 這些不良反應(yīng)可消失 男性女乳和陽(yáng)萎的發(fā)生率與劑量和治療時(shí)間有關(guān) 有文章報(bào)告血清轉(zhuǎn)氨酶和血漿肌肝有些升高 當(dāng)治療腎功能和肝功能不全的患者時(shí) 要注意這些情況 在治療的第一周通常有11%的患者肌肝升高 在治療期間或停止治療一周后 這種升高不再進(jìn)展 恢復(fù)到治療前水平 這些變化的意義還不清楚 在老年與伴有腎功不全和有器質(zhì)性腦癥狀的病人 偶爾發(fā)生精神紊亂 一般停藥后幾天內(nèi)消失 偶見(jiàn)肝炎 發(fā)燒 間質(zhì)性腎炎和胰腺炎 這些不良反應(yīng)停藥后可恢復(fù)正常 過(guò)敏性血管炎也偶見(jiàn)報(bào)道 這些癥狀 停藥后也會(huì)恢復(fù)正常 用本品治療時(shí) 偶有竇性心動(dòng)過(guò)緩 過(guò)速 心臟傳導(dǎo)阻滯與過(guò)敏反應(yīng)也有報(bào)道 本品很少引起白細(xì)胞減少(包括粒細(xì)胞減少) 血小板減少 各類細(xì)胞減少與再生障礙性貧血 不過(guò)當(dāng)西咪替丁與已知可引起骨髓抑制藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí) 應(yīng)對(duì)聯(lián)合用藥的好處與危險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估 | |
| 【禁忌癥】對(duì)西咪替丁過(guò)敏者 禁忌使用 | |
| 【注意事項(xiàng)】胃潰瘍：用組織胺Ｈ２－受體拮抗劑治療可能會(huì)掩蓋與胃癌有關(guān)的癥狀。因此有可能耽誤疾病的診斷。對(duì)于中老年患者，近期又伴有消化道癥狀的改變，尤應(yīng)引起注意。原則上，對(duì)懷疑患有胃潰瘍的病人，用本品治療前，應(yīng)當(dāng)排除惡性病變的可能性。不過(guò)，本品治療８－１２周后，內(nèi)窺鏡復(fù)查治愈的胃潰瘍病也是重要的。伴有腎功能不全或經(jīng)歷血透析的病人，參見(jiàn)劑量與用法中的特殊推薦，給一些老年病人用藥時(shí)，可能有腎功能降低，應(yīng)引起注意，但對(duì)于腎功能正常者，不必做劑量調(diào)整。呼吸道插管接受機(jī)械通氣的病人，使胃ｐＨ升高的藥物可增加呼吸道插管監(jiān)護(hù)病室的病人醫(yī)院性肺炎的危險(xiǎn)?？焖凫o脈注射本品偶爾引起心臟驟停和心律紊亂。因此，應(yīng)避免采用快速靜脈注射。（見(jiàn)用法與用量）。低血壓，心動(dòng)過(guò)速與心動(dòng)過(guò)緩也有發(fā)生，靜脈給藥時(shí)，應(yīng)對(duì)血壓與脈博進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 | |
| 【藥物相互作用】西咪替丁可改變一些藥物的藥代動(dòng)力學(xué)與藥效學(xué)反應(yīng) 通過(guò)改變他們的吸收肝代謝 腎小管分泌 西咪替丁可影響肝細(xì)胞色素P-450氧化酶系統(tǒng) 并影響腎小管分泌 可延緩藥物的排泄 從而增加了一些合并用藥的血漿濃度 對(duì)于治療劑量范圍小的藥物 如華法令抗凝劑 苯妥因 茶鹼 利多卡因 奎尼丁 普魯卡因酰胺 氟卡尼和硝苯吡啶 偶爾有毒性反應(yīng) 當(dāng)應(yīng)用華法令抗凝劑時(shí)應(yīng)密切檢查凝血酶原時(shí)間 與西咪替丁一起使用時(shí) 應(yīng)適當(dāng)調(diào)整抗凝劑的劑量 對(duì)于下列的其它藥物 當(dāng)開(kāi)始或停止與西咪替丁聯(lián)合用藥時(shí) 藥物血漿水平應(yīng)密切監(jiān)測(cè) 必要時(shí)調(diào)整劑量 受西咪替丁影響的這些藥物包括β阻滯劑 鈣通道阻滯劑 三環(huán)類抗抑郁藥 苯二氮卓類 氯甲唑與二甲雙胍 盡管這些藥物與西咪替丁聯(lián)合應(yīng)用時(shí) 會(huì)增加這些藥物的血漿水平 很少出現(xiàn)顯著的臨床反應(yīng) 對(duì)于老年人肝 腎病患者 應(yīng)特別小心 | |
| 【貯藏方法】密封保存 | |
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