|
注射用氟康唑藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 注射用氟康唑 |
| 英文名稱 | Fluconazole for Injection |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/肺炎 |
| 主要成份 | 成份:氟康唑 化學(xué)名稱：α-(2 4-二氟苯基)-α-(1H-1 2 4-三唑-1-基甲基)-1H-1 2 4-三唑-1-基乙醇 |
| 用 途 | 本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：1.念珠菌?。河糜谥委熆谘什亢褪车滥钪榫腥?；播散性念珠茵病 包括腹膜炎 肺炎 尿路感染等的念珠菌外陰陰道炎 尚可用于骨髓移植患者接受細(xì)胞毒類藥物或放射治療時(shí) 預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生 2.隱球菌病：用于治療腦膜以外的新型隱球菌；治療隱球菌腦膜炎時(shí) 本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療物 3.球孢子菌病 4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療 |
| 用法用量 | 靜脈滴注 每100ml(0.2g)滴注時(shí)間為30—60分鐘 成人：(1)播散性念珠菌?。菏状蝿┝?.4g 以后一次0.2g 一日1次 持續(xù)4周 癥狀緩解后至少持續(xù)2周 (2)食道念珠菌?。菏状蝿┝?.2g 以后一次0.1g 一日1次 持續(xù)3周 癥狀緩解后至少持續(xù)2周 根據(jù)治療反應(yīng) 也可加大劑量至一次0.4g 一日1次 (3)口咽部念珠菌?。菏状蝿┝?.2g 以后一次0.1g 一日1次 療程至少2周 (4)念珠菌外陰陰道炎：單劑量 0.15g (5)隱球菌腦膜炎一次0.4g 一日1次 直至病情明顯好轉(zhuǎn) 然后一次0.2-0.4g 一日1次 用至腦脊液病毒培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰后至少10—12周 或：一次0.4g 一日2次 持續(xù)2天 然后一次0.4g 一日1次 療程同前述 腎功能不全者 若只需給藥1次 不用調(diào)節(jié)劑量；需多次給藥時(shí) 第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量 此后應(yīng)按肌酐清除率來調(diào)節(jié)給藥劑量 如下表所述：肌酐清除率劑量>50常規(guī)劑量11～50常規(guī)劑量的一半進(jìn)行常規(guī)透析的病人每次透析后給藥1次小兒：治療方案尚未建立 有資料報(bào)道起始劑量按體重一日3—6mg/kg 一日1次 治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者 結(jié)果是安全的 |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】氟康唑?qū)偃蝾悘V譜抗真菌藥 通過高度選擇性地抑制真菌細(xì)胞色素P-450甾醇C-14-α-脫甲基作用 使真菌內(nèi)的14-α-甲基甾醇堆積 從而抑制真菌的繁殖和生長 體外試驗(yàn)表明：本品對(duì)新型隱球菌和念珠菌屬有抑菌活性 動(dòng)物經(jīng)口和靜脈注射氟康唑 對(duì)以下動(dòng)物真菌感染模型有效：念珠菌屬感染(包括免疫缺陷動(dòng)物的全身性念珠菌病)；新型隱球菌感染(包括顱內(nèi)感染)；小孢子菌屬和毛癬菌屬感染等 氟康唑還對(duì)皮炎芽生菌感染和粗球孢子菌感染(包括顱內(nèi)感染)有效；對(duì)莢膜組織胞漿菌引起的正常動(dòng)物和免疫抑制動(dòng)物的感染也有效 遺傳毒性：Ames試驗(yàn) 小鼠淋巴瘤L5178Y細(xì)胞系試驗(yàn) 動(dòng)物骨髓微核試驗(yàn) 人體淋巴細(xì)胞染色體試驗(yàn)結(jié)果均為陰性 生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予氟康唑20mg/kg 可輕度延遲分娩過程 但不影響其生育力 大鼠圍產(chǎn)期結(jié)果可見 雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg時(shí) 某些動(dòng)物出現(xiàn)難產(chǎn)和延遲分娩 主要表現(xiàn)為死胎數(shù)量輕度增加和存活新生鼠數(shù)量減少 大劑量氟康唑?qū)Υ笫蠓置涞挠绊懣赡芘c其可特異性地降低該種屬動(dòng)物的雌激素水平有關(guān) 在接受氟康唑治療的婦女中尚未觀察到這種激素水平的變化 致癌性：試驗(yàn)進(jìn)行了小鼠和大鼠的研究 小鼠和大鼠分別按2.5 5或10毫克/公斤體重/日劑量(約為人體推薦劑量的2-7倍)口服氟康唑24個(gè)月 提示氟康唑無致癌作用 但雄性大鼠接受本品劑量為5mg/kg和10mg/kg 連續(xù)給藥24個(gè)月 可見動(dòng)物肝細(xì)胞腺瘤發(fā)生率增高 |
| 【不良反應(yīng)】1 常見消化道反應(yīng) 表現(xiàn)為惡心 嘔吐 腹痛或腹瀉等 | |
| 2 過敏反應(yīng)：可表現(xiàn)為皮疹 偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害) 滲出性多形紅斑 | |
| 3 肝毒性：治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高 偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀 尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)患者 | |
| 4 可見頭痛 頭昏 | |
| 5 某些患者 尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)患者 可能出現(xiàn)腎功能異常 | |
| 6 偶可發(fā)生周圍血象一過性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變 尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)患者 | |
| 【禁忌癥】對(duì)本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 本品與其他砒咯類藥物可發(fā)生交叉過敏反應(yīng)，因此對(duì)任何—種砒咯類藥物過敏者禁用本品。 | |
| 2 由于本品主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應(yīng)用。 | |
| 3 本品目前在免疫缺陷者中的長期預(yù)防用藥，己導(dǎo)致念珠菌屬等對(duì)氟康唑等砒咯類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無指征預(yù)防用藥。 | |
| 4 治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能，如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常，或肝毒性臨床癥狀時(shí)均需立即停用本品。 | |
| 5 木品與肝毒性藥物合用、需服本品兩周以上成接受多倍于常用劑量的本品時(shí)，可使肝毒性的發(fā)生率增高，需嚴(yán)密觀察，在治療前和治療期間每兩周進(jìn)行一次肝功能檢查。 | |
| 6 本品應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個(gè)體治療反應(yīng)而定。一般治療作應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防止復(fù)發(fā)。 | |
| 7 接受骨髓移植者，如嚴(yán)重粘細(xì)胞減少已先期發(fā)生，則應(yīng)預(yù)防性使用本品，直至中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)上升至1×109/L以上后7天。 | |
| 8 腎功能損害者，可按前述方案調(diào)整用藥劑量(見[用法用量])；血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量，因?yàn)?小時(shí)血藥透析可使本品的血藥濃度降低約50％。 | |
| 9 本品靜脈滴注時(shí)最大滴注速率為200mg／小時(shí)。 | |
| 【藥物相互作用】1 本品與異煙肼或利福平合用時(shí) 可使本品的濃度降低 | |
| 2 本品與甲苯磺丁脲 氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時(shí) 可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導(dǎo)致低血糖 因此需監(jiān)測血糖 并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量 | |
| 3 高劑量本品和環(huán)孢素合用時(shí) 可使環(huán)孢素的血藥濃度升高 導(dǎo)致毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性增加 因此必須在監(jiān)測環(huán)孢素血藥濃度并調(diào)整劑量的情況下方可謹(jǐn)慎應(yīng)用 | |
| 4 本品與組織噻嗪合用 可使本品的血藥濃度升高 | |
| 5 本品與茶堿合用時(shí) 茶堿血藥濃度約可升高13％ 可導(dǎo)致毒性反應(yīng) 故需監(jiān)測茶堿的血藥濃度 | |
| 6 本品與華法林等雙香豆素類抗凝藥合用時(shí) 可增強(qiáng)雙香立案類抗凝藥的抗凝作用 致凝血酶原時(shí)間延長 故應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時(shí)間并謹(jǐn)慎使用 | |
| 7 本品與苯妥英鈉合用時(shí) 可使本妥英鈉的血藥濃度升高 故需監(jiān)測苯妥英鈉的血藥濃度 | |
| 8 本品與咪達(dá)唑侖等短效苯并二氮卓類藥物合用時(shí) 可引起咪達(dá)唑侖血藥濃度明顯升高 并出現(xiàn)精神運(yùn)動(dòng)作用 此作用在口服較靜脈注射表現(xiàn)更加明顯 如患者需要同時(shí)接受氟康唑和苯并二氮卓類藥物治療 應(yīng)考慮減少苯并二氮卓類藥物的給藥劑量 并對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視 | |
| 9 本品與西沙必利同時(shí)服用可能出現(xiàn)心臟不良反應(yīng) 包括尖端扭轉(zhuǎn)型心動(dòng)過速 接受氟康唑治療的患者禁止同服西沙必利 | |
| 10 本品與他克莫司同時(shí)服用時(shí) 可引起他克莫司血藥濃度升高 可能導(dǎo)致腎毒性 應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)視同時(shí)服用氟康唑和他克莫司的患者 | |
| 11 本品每日400毫克或更高劑量與特非那丁同時(shí)服用時(shí) 可明顯升高特非那丁的血漿濃度 禁止氟康唑400毫克或更高劑量與特非那丁同時(shí)服用 當(dāng)氟康唑每人給約劑量低于400毫克與特非那丁同時(shí)服用時(shí) 應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測特非那丁的血藥濃度 | |
| 12 本品與齊多夫定同時(shí)服用時(shí) 可使后者的血藥濃度升高 應(yīng)監(jiān)視與齊多夫定有關(guān)的不良反應(yīng)的發(fā)生 | |
| 13 本品與阿司米唑或其它通過細(xì)胞色素P-450系統(tǒng)代謝的藥物同時(shí)服用時(shí) 可導(dǎo)致這些藥物的血清濃度升高 在缺乏明確資料的悄況下 當(dāng)與氟康唑同時(shí)服用時(shí) 應(yīng)謹(jǐn)慎使用這些藥物 并嚴(yán)密監(jiān)視患者 醫(yī)生應(yīng)注意其他尚未研究但可能發(fā)生的藥物相互作用 | |
| 【貯藏方法】遮光，密閉保存。 | |
更多信息請(qǐng)查看抗菌消炎類
公眾號(hào)
事業(yè)單位
當(dāng)前位置：
公考類
招聘類
各類考試