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復(fù)方磺胺甲噁唑膠囊藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 復(fù)方磺胺甲噁唑膠囊 |
| 英文名稱 | Compound Sulfamethoxazole Capsules |
| 用途分類(lèi) | 抗菌消炎類(lèi)/肺炎 |
| 主要成份 | 本品為復(fù)方制劑 含活性成分磺胺甲噁唑和甲氧芐啶. |
| 用 途 | 本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染：1.大腸埃希桿菌 克雷伯菌屬 腸桿菌屬 奇異變形桿菌 普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染 2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎 3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作 4.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染 志賀菌感染 5.治療卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎 本品系首選 6.卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎的預(yù)防 可用已有卡氏肺孢子蟲(chóng)病至少一次發(fā)作史的患者 或HIV成人感染者,其CD4淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)≤200/mm3或少于總淋巴細(xì)胞數(shù)的20％ 7.由產(chǎn)腸毒素大腸埃希桿菌（ETEC）所致旅游者腹瀉 |
| 用法用量 | 1成人常用量治療細(xì)菌性感染 一次甲氧芐啶160mg和磺胺甲噁唑800mg 每12小時(shí)服用1次 治療卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎一次甲氧芐啶3.75～5mg/kg 磺胺甲噁唑18.75～25mg/kg 每6小時(shí)服用1次 成人預(yù)防用藥：初予甲氧芐啶160mg和磺胺甲噁唑800mg 一日2次 繼以相同劑量一日服1次 或一周服3次 |
| 2小兒常用量2月以下嬰兒禁用 治療細(xì)菌感染 2個(gè)月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服一次SMZ20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg 每12小時(shí)1次；體重≥40kg的小兒劑量同成人. | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】本品為磺胺類(lèi)抗菌藥 是磺胺甲噁唑（SMZ）與甲氧芐啶（TMP）的復(fù)方制劑 對(duì)非產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌 化膿性鏈球菌 肺炎鏈球菌 大腸埃希菌 克雷伯菌屬 沙門(mén)菌屬 變形桿菌屬 摩根菌屬 志賀菌屬等腸桿菌科細(xì)菌 淋球菌 腦膜炎奈瑟菌 流感嗜血桿菌均具有良好抗菌作用 尤其對(duì)大腸埃希菌 流感嗜血桿菌 金黃色葡萄球菌的抗菌作用較SMZ單藥明顯增強(qiáng) 此外在體外對(duì)沙眼衣原體 星形奴卡菌 原蟲(chóng) 弓形蟲(chóng)等亦具良好抗微生物活性 本品作用機(jī)制為：SMZ作用于二氫葉酸合成酶 干擾合成葉酸的第一步 TMP作用于葉酸合成代謝的第二步 選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用 二者合用可使細(xì)菌的葉酸代謝受到雙重阻斷 本品的協(xié)同抗菌作用較單藥增強(qiáng) 對(duì)其呈現(xiàn)耐藥菌株減少 然而近年來(lái)細(xì)菌對(duì)本品的耐藥性亦呈增高趨勢(shì) |
| 【不良反應(yīng)】1過(guò)敏反應(yīng)較為常見(jiàn) 可表現(xiàn)為藥疹 嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑 剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng) 藥物熱 關(guān)節(jié)及肌肉疼痛 發(fā)熱等血清病樣反應(yīng) 偶見(jiàn)過(guò)敏性休克 | |
| 2中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥 血小板減少癥 偶可發(fā)生再生障礙性貧血 患者可表現(xiàn)為咽痛 發(fā)熱和出血傾向 | |
| 3溶血性貧血及血紅蛋白尿 這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易于發(fā)生 在新生兒和小兒中較成人為多見(jiàn) | |
| 4高膽紅素血癥和新生兒核黃疸 由于本品與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)蛋白結(jié)合部位 可致游離膽紅素增高 新生兒肝功能不完善 故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸 偶可發(fā)生核黃疸 | |
| 5肝臟損害 可發(fā)生黃疸 肝功能減退 嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死 | |
| 6腎臟損害 可發(fā)生結(jié)晶尿 血尿和管型尿；偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng) | |
| 7惡心 嘔吐 胃納減退 腹瀉 頭痛 乏力等 一般癥狀輕微 不影響繼續(xù)用藥 偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎 此時(shí)需停藥 | |
| 8甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生 | |
| 9中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生 表現(xiàn)為精神錯(cuò)亂 定向力障礙 幻覺(jué) 欣快感或抑郁感 一旦出現(xiàn)均需立即停藥 | |
| 10偶可發(fā)生無(wú)菌性腦膜炎,有頭痛 頸項(xiàng)強(qiáng)直 惡心等表現(xiàn) 本品所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖少見(jiàn),但常累及各器官并可致命,如滲出性多形紅斑 剝脫性皮炎 大皰表皮松解萎縮性皮炎 暴發(fā)性肝壞死 粒細(xì)胞缺乏癥 再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常 | |
| 【禁忌癥】1對(duì)磺胺類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用 | |
| 2由于本品阻止葉酸的代謝 加重巨幼紅細(xì)胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏 所以該病患者禁用本品 | |
| 3孕婦及哺乳期婦女禁用本品 | |
| 4小于2個(gè)月的嬰兒禁用本品 | |
| 5肝腎功能損害者禁用本品 | |
| 【注意事項(xiàng)】1交叉過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)一種磺胺藥呈現(xiàn)過(guò)敏的患者對(duì)其他磺胺藥也可能過(guò)敏。 | |
| 2肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。故有肝功能損害患者宜避免磺胺藥的全身應(yīng)用。 | |
| 3腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿。如應(yīng)用本品療程長(zhǎng)，劑量大時(shí)宜同服碳酸氫鈉并多飲水．以防止此不良反應(yīng)。治療中至少每周檢查尿常規(guī)2～3次，如發(fā)現(xiàn)結(jié)晶尿或血尿時(shí)給予碳酸氫鈉及飲用大量水，直至結(jié)晶尿和血尿消失。失水、休克和老年患者應(yīng)用本品易致腎損害，應(yīng)慎用或避免應(yīng)用本品。腎功能減退患者不宜應(yīng)用本品。 | |
| 4對(duì)呋塞米、砜類(lèi)、噻嗪類(lèi)利尿藥、磺脲類(lèi)、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過(guò)敏的患者，對(duì)磺胺藥亦可過(guò)敏。 | |
| 5下列情況應(yīng)慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統(tǒng)疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。 | |
| 6用藥期間須注意：(1)周?chē)髾z查,對(duì)療程長(zhǎng)、服用劑量大、老年、營(yíng)養(yǎng)不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。(2)治療中定期尿液檢查(每2-3日查尿常規(guī)一次)以發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)療程或高劑量治療時(shí)可能發(fā)生的結(jié)晶尿。(3)肝、腎功能檢查。 | |
| 7每次服用本品時(shí)應(yīng)飲用足量水分。服用期間也應(yīng)保持充足進(jìn)水量，使成人尿量每日至少維持在1200ml以上。如應(yīng)用本品療程長(zhǎng)，劑量大量除多飲水外宜同服碳酸氫鈉。 | |
| 8嚴(yán)重感染者應(yīng)測(cè)定血藥濃度，對(duì)大多數(shù)感染疾患者游離磺胺濃度達(dá)50～150μg/ml(嚴(yán)重感染120～150μg/ml)可有效?？偦前费獫舛炔粦?yīng)超過(guò)200μg/ml，如超過(guò)此濃度，不良反應(yīng)發(fā)生率增高。 | |
| 9不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長(zhǎng)療程，以防蓄積中毒。 | |
| 10由于本品能抑制大腸桿菌的生長(zhǎng)，妨礙B族維生素在腸內(nèi)的合成，故使用本品超過(guò)一周以上者，應(yīng)同時(shí)給予維生素B以預(yù)防其缺乏。 | |
| 11如因服用本品引起葉酸缺乏時(shí)，可同時(shí)服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細(xì)菌并不能利用已合成的葉酸，如有骨髓抑制征象發(fā)生，應(yīng)即停用本品，并給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根據(jù)需要用藥至造血功能恢復(fù)正常，對(duì)長(zhǎng)期、過(guò)量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長(zhǎng)療程。 | |
| 【藥物相互作用】1合用尿堿化藥可增加本品在堿性尿中的溶解度 使排泄增多 | |
| 2不能與對(duì)氨基苯甲酸合用 對(duì)氨基苯甲酸可代替本品被細(xì)菌攝取 兩者相互拮抗 3 | |
| 下列藥物與本品同用時(shí) 本品可取代這些藥物的蛋白結(jié)合部位 或抑制其代謝 以致藥物作用時(shí)間延長(zhǎng)或發(fā)生毒性反應(yīng) 因此當(dāng)這些藥物與本品同時(shí)應(yīng)用 或在應(yīng)用本品之后使用時(shí)需調(diào)整其劑量 此類(lèi)藥物包括口服抗凝藥 口服降血糖藥 甲氨蝶呤 苯妥英鈉和硫噴妥鈉 | |
| 4與骨髓抑制藥合用可能增強(qiáng)此類(lèi)藥物對(duì)造血系統(tǒng)的不良反應(yīng) 如白細(xì)胞 血小板減少等 如確有指征需兩藥同用時(shí) 應(yīng)嚴(yán)密觀察可能發(fā)生的毒性反應(yīng) | |
| 5與避孕藥(雌激素類(lèi))長(zhǎng)時(shí)間合用可導(dǎo)致避孕的可靠性減少 并增加經(jīng)期外出血的機(jī)會(huì) | |
| 6與溶栓藥物合用時(shí) 可能增大其潛在的毒性作用 | |
| 7與肝毒性藥物合用時(shí) 可能引起肝毒性發(fā)生率的增高 對(duì)此類(lèi)患者尤其是用藥時(shí)間較長(zhǎng)及以往有肝病史者應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能 | |
| 8與光敏藥物合用時(shí) 可能發(fā)生光敏作用相加 | |
| 9接受本品治療者對(duì)維生素K的需要量增加 | |
| 10不宜與烏洛托品合用 因?yàn)趼逋衅吩谒嵝阅蛑锌煞纸猱a(chǎn)生甲醛 后者可與本品形成不溶性沉淀物 使發(fā)生結(jié)晶尿的危險(xiǎn)性增加 | |
| 11本品可取代保泰松的血漿蛋白結(jié)合部位 當(dāng)兩者同用時(shí)可增強(qiáng)保泰松的作用 | |
| 12磺吡酮(sulfinpyrazone)與本品合用時(shí)可減少后者自腎小管的分泌 其血藥濃度升高且持久 從而產(chǎn)生毒性反應(yīng) 因此在應(yīng)用磺吡酮期間或在應(yīng)用其治療后可能需要調(diào)整本品的劑量 當(dāng)磺吡酮療程較長(zhǎng)時(shí) 對(duì)本品的血藥濃度宜進(jìn)行監(jiān)測(cè) 有助于劑量的調(diào)整 保證安全用藥 | |
| 13本品中的TMP可抑制華法林的代謝而增強(qiáng)其抗凝作用 | |
| 14本品中的TMP與環(huán)孢素合用可增加腎毒性 | |
| 15利福平與本品合用時(shí) 可明顯使本品中的TMP清除增加和血清半衰期縮短 | |
| 16不宜與抗腫瘤藥 2,4－二氨基嘧啶類(lèi)藥物合用 也不宜在應(yīng)用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應(yīng)用本品 因?yàn)橛挟a(chǎn)生骨髓再生不良或巨幼紅細(xì)胞貧血的可能 | |
| 17不宜與氨苯砜合用 因氨苯砜與本品中的TMP合用兩者血藥濃度均可升高 氨苯砜濃度的升高使不良反應(yīng)增多且加重 尤其是高鐵血紅蛋白血癥的發(fā)生 | |
| 18避免與青霉素類(lèi)藥物合用 因?yàn)楸酒酚锌赡芨蓴_此類(lèi)藥物的殺菌作用 | |
| 【貯藏方法】密封保存。 | |
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