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復(fù)方泛影葡胺注射液藥品使用說(shuō)明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 復(fù)方泛影葡胺注射液 |
| 英文名稱 | COMPOUND MEGLUMINE DIAtrIZOATE INJECTION |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學(xué)藥品/其他 |
| 用途分類 | 其它類 |
| 主要成份 | 復(fù)方泛影葡胺 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 適用于泌尿系造影，心臟血管造影，腦血管造影，其他臟器和周圍血管造影，CT增強(qiáng)掃描和其他各種腔道、瘺管造影，也可用于冠狀動(dòng)脈造影。 |
| 用法用量 | 1.心血管造影或主動(dòng)脈造影經(jīng)導(dǎo)管注入心腔，成人常用量40～60ml(76%)，或按體重1ml/kg，用壓力注射器在2秒鐘左右注入，重復(fù)注射或與其他造影同時(shí)進(jìn)行時(shí)，總量不宜超過(guò)225ml。小兒常用量按體重1.0～1.5ml/kg（76%），重復(fù)注射總量不宜超過(guò)4ml/kg。嬰幼兒不超過(guò)3ml/kg。 |
| 2．冠狀動(dòng)脈造影經(jīng)導(dǎo)管注入，成人常用量一次4～10ml(76%)，可重復(fù)注射，需在心電圖監(jiān)護(hù)下注射。 | |
| 3．腦血管造影經(jīng)導(dǎo)管頸總動(dòng)脈內(nèi)注入，成人常用量一次10ml(60%)，注射速度每秒不大于5ml。經(jīng)導(dǎo)管椎動(dòng)脈內(nèi)注入，成人常用量一次6～10ml。 | |
| 4．四肢動(dòng)脈造影經(jīng)導(dǎo)管或經(jīng)皮穿刺鎖骨下動(dòng)脈或股動(dòng)脈注入，成人常用量10～40ml(60%)，2～3秒內(nèi)注完。 | |
| 5．腎動(dòng)脈造影經(jīng)導(dǎo)管注入腎動(dòng)脈內(nèi)，成人常用量5～10ml(60%)。 | |
| 6．腹腔動(dòng)脈造影經(jīng)導(dǎo)管注入腹腔動(dòng)脈內(nèi)，成人常用量30～50ml(76%)，經(jīng)壓力注射器快速注入。7.下肢靜脈造影經(jīng)皮穿刺足背或外側(cè)淺靜脈注射，成人常用量20～100ml（30%～50%）。8.上肢靜脈造影經(jīng)皮穿刺前臂或手淺靜脈注射，成人常用量20～50ml（30%～50%）。9.CT增強(qiáng)掃描50～150ml（60%或76%），靜脈推注或滴注。10.排泄性（靜脈）尿路造影靜脈推注（常規(guī)法），成人常用量20～40ml（60%或76%）。小兒常用量按體重0.5～1ml/kg（60%或76%）?；颍?個(gè)月以下5ml（60%）或4ml （76%）；6個(gè)月～12個(gè)月8ml(60%)或6ml(76%)；1歲～2歲10ml(60%)或8ml(76%)；2歲～5歲的12ml(60%)或10ml(76%)；5歲～7歲15ml(60%)或12ml(76%)；7歲～10歲18ml(60%)或14ml(76%)；10歲～15歲的20ml(60%)或16ml(76%)。11.靜脈滴注成人常用量按體重2.2ml/kg（60%或76%），加入等量5%葡萄糖注射液，快速滴注。老年人和心臟病患者速度減慢。注：腎功能減退者在48小時(shí)內(nèi)不宜重復(fù)造影。12.逆行腎盂輸尿管造影30%經(jīng)輸尿管導(dǎo)管緩慢注入，成人常用量單側(cè)10～15ml(30%)。13.子宮輸卵管造影經(jīng)宮頸口注入，10ml(76%)。14.術(shù)中或術(shù)后T管膽管造影10ml（60%）。15.經(jīng)皮肝穿刺膽管造影20ml～40ml（60%）。 | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為復(fù)方制劑，其組分為：泛影酸鈉1份與泛影葡胺6.6份加適量氫氧化鈉制成的滅菌水溶液，含泛影酸鈉（C11H8I3N2NaO4）與泛影葡胺（C11H9I3N2O4·C7H17NO5）的總量應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。無(wú)色至淡黃色的澄明液體，60%含碘量為292mg/ml，76%含碘量為370mg/ml。 |
| 【藥理毒理】藥理作用本品為診斷用藥，其76％溶液的含鈉離子濃度約136mmol/L,與血漿內(nèi)濃度接近，對(duì)心肌細(xì)胞功能影響較小。泛影酸鈉泛影酸鈉為離子型單體碘造影劑，碘能吸收較多量的X 線，注入體內(nèi)后與周圍組織在X 線下形成密度對(duì)比而顯影。用直接引入法造影時(shí)，將它直接注入血管或其他腔道后，能顯示其管腔形態(tài)。用生理吸收法造影時(shí)，注入血管的造影劑可通過(guò)受損的血管內(nèi)皮或受損的血腦屏障進(jìn)入病變組織而顯示病灶。經(jīng)腎臟排泄時(shí)可顯示尿路形態(tài)。泛影葡胺；同泛影酸鈉。 | |
| 【不良反應(yīng)】可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、流涎、眩暈、蕁麻疹等反應(yīng)。 | |
| 【禁忌癥】1．對(duì)碘過(guò)敏者禁用； | |
| 2．肝腎功能減退、活動(dòng)性肺結(jié)核、多發(fā)性脊髓瘤及甲亢者禁用； | |
| 3．高胱氨酸尿癥者不宜作血管造影，否則會(huì)引起血栓形成或栓塞； | |
| 4．本品嚴(yán)禁注入腦室、顱內(nèi)、椎管內(nèi)蛛網(wǎng)膜下腔、與蛛網(wǎng)膜下腔交通的囊腔和瘺管。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1.本品和其他含碘造影劑可引起過(guò)敏反應(yīng)，并有交叉過(guò)敏現(xiàn)象，在應(yīng)用前應(yīng)做碘過(guò)敏試驗(yàn)。2.本品可通過(guò)胎盤并分布到胎兒組織中，造影時(shí)腹部多次接受X線曝射，對(duì)胎兒不利，孕婦使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。3.嬰兒注入后較易產(chǎn)生驚厥，紫紺嬰兒注入本品后易發(fā)生呼吸困難、心率緩慢、心率失常、顯著疲怠。4.使用后出現(xiàn)惡心、嘔吐、流涎、眩暈、蕁麻疹等反應(yīng)時(shí)，應(yīng)減慢注射速度，反應(yīng)嚴(yán)重者停止注射。5.由于本品具有滲透利尿作用，可使脫水狀況加重，對(duì)已有脫水狀況、多尿、尿少或糖尿病患者須加以注意，宜在注射前補(bǔ)充足量水分。6.對(duì)診斷的干擾：（1）甲狀腺功能測(cè)定，在應(yīng)用本品后一周到數(shù)月內(nèi)可以引起血清蛋白結(jié)合碘增高，放射性碘攝取減少，但對(duì)其他不依賴碘測(cè)定的甲狀腺功能試驗(yàn)，如三碘甲狀腺原氨酸樹(shù)脂攝取試驗(yàn)等無(wú)影響。（2）酚磺酞排泄試驗(yàn)，在腎功能嚴(yán)重?fù)p害時(shí)，本品可影響酚磺酞從腎排泄，接受酚磺酞排泄試驗(yàn)者不宜同時(shí)血管內(nèi)應(yīng)用本品。（3）血液中白細(xì)胞、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)可以減少。（4）凝血酶原時(shí)間、凝血激酶時(shí)間延長(zhǎng)。（5）血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT、AST）可有暫時(shí)性輕度升高。（6）用直接法胰膽管造影后，由于本品進(jìn)入胰管，血清淀粉酶可在6～18小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)增高。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】請(qǐng)參見(jiàn)注意事項(xiàng)。 | |
| 老年患者用藥：老年人對(duì)造影劑毒性影響較敏感，對(duì)高濃度造影劑進(jìn)入體內(nèi)后引起的血流動(dòng)力學(xué)改變耐受性較差，使用時(shí)須注意。 | |
| 【藥物相互作用】1．在服用膽囊造影劑后緊接血管內(nèi)注射本品，會(huì)增加對(duì)腎臟的毒性影響，尤其在肝功能已有損害患者中顯著。 | |
| 2．在主動(dòng)脈造影時(shí)應(yīng)用血管加壓藥物雖可提高造影對(duì)比度，但由于內(nèi)臟血管收縮，迫使多量造影劑進(jìn)入脊髓血管而增大本品的神經(jīng)毒性，可致截癱。 | |
| 3．本品忌與抗組胺藥品混和注射，與鹽酸異丙嗪、鹽酸苯海拉明、馬來(lái)酸氯苯那敏（撲爾敏）等混合可發(fā)生沉淀。 | |
| 【貯藏】遮光，密閉保存。 | |
| 包裝：1ml:0.3g(供試驗(yàn)用);20ml：12g(60%);20ml：15.2g(76%) | |
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