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雷貝拉唑鈉腸溶膠囊藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 雷貝拉唑鈉腸溶膠囊 |
| 英文名稱 | Rabeprazole Sodium Enteric-coated Capsules |
| 用途分類 | 胃腸疾病類/胃及十二指腸潰瘍 |
| 用 途 | 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 吻合口潰瘍 反流性食管炎 卓-艾（Zollinger-Ellison）綜合征（胃泌素瘤） |
| 用法用量 | 【產(chǎn)品規(guī)格】 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】 |
| 藥理作用,雷貝拉唑?yàn)楸讲⑦溥蝾惢衔?是第二代質(zhì)子泵抑制劑 通過(guò)特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+-K+ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟 該作用呈劑量依賴性 并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制 本品對(duì)膽堿和組胺H2受體無(wú)拮抗作用 毒理作用,遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames）試驗(yàn) 中國(guó)倉(cāng)鼠卵細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) 小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均呈陽(yáng)性；其去甲基代謝物在試驗(yàn)中也呈陽(yáng)性；本品體外倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 小鼠微核試驗(yàn)和體內(nèi) 體外肝程序外DNA合成（UDS）試驗(yàn)結(jié)果均為陰性 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的13倍）和兔靜脈給予本品50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的8倍） 其生育力和生殖行為未見(jiàn)明顯異常 對(duì)動(dòng)物胎仔未見(jiàn)損傷 尚無(wú)懷孕婦女給藥的充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究 由于動(dòng)物生殖毒性并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人體的影響 故懷孕期間僅在確定需要時(shí)才能使用本品 大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑400mg/kg/天 可導(dǎo)致動(dòng)物體重增長(zhǎng)減慢 由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌 且可能對(duì)哺乳嬰兒產(chǎn)生毒副作用 故應(yīng)考慮藥物對(duì)母親的重要性 決定在此期間停止哺乳還是停止用藥 致癌性：采用CD-1小鼠進(jìn)行了88/104周試驗(yàn) 雷貝拉唑經(jīng)口給藥劑量高達(dá)100mg/kg/天時(shí)未表現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加 此時(shí)血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍 采用SD大鼠進(jìn)行了給藥104周的致癌性試驗(yàn)研究 其中雄性大鼠口服劑量5 15 30 60mg/kg/天 雌性大鼠口服劑量5 15 30 60和120mg/kg/天 結(jié)果所有劑量組雌 雄動(dòng)物均出現(xiàn)胃腸嗜鉻細(xì)胞樣（ELC）增生 雌性動(dòng)物所有劑量組都出現(xiàn)胃腸嗜鉻細(xì)胞樣（ELC）良性腫瘤 雄性動(dòng)物即使在最高劑量組（血藥濃度相當(dāng)于臨床推薦劑量下的0.2倍）下 也未見(jiàn)與藥物有關(guān)的腫瘤產(chǎn)生 | |
| 通常 成人每日口服1次（1粒） 根據(jù)病情也可每日口服1次20mg（2粒） 在一般情況下 胃潰瘍 吻合口潰瘍 反流性食管炎的給藥以8周為限 十二指腸潰瘍的給藥以6周為限 | |
| 10mg | |
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