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注射用硫酸妥布霉素藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 注射用硫酸妥布霉素 |
| 英文名稱 | TOBRAMYCIN SULFATE FOR INJECTION |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/扁桃體炎 |
| 主要成份 | 硫酸妥布霉素 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 本品適用于銅綠假單胞菌、變形桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（包括腦膜炎）、泌尿生殖系統(tǒng)感染、肺部感染、膽道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、燒傷、皮膚軟組織感染、急性與慢性中耳炎、鼻竇炎等，或與其他抗菌藥物聯(lián)合用于葡萄球菌感染(耐甲氧西林菌株無效)。本品用于銅綠假單胞菌腦膜炎或腦室炎時可鞘內(nèi)注射給藥；用于支氣管及肺部感染時可同時氣溶吸入本品作為輔助治療。本品對多數(shù)D組鏈球菌感染無效。 |
| 用法用量 | 肌內(nèi)注射或靜脈滴注。1.成人按體重一次1～1.7mg/kg，每8小時1次，療程7～14日。2.小兒按體重，早產(chǎn)兒或出生0～7日小兒：一次2mg/kg，每12～24小時1次；其他小兒：一次2mg/kg，每8小時1次。 |
| 產(chǎn)品說明 | 【性狀】本品為白色或類白色粉末或疏松塊狀物。 |
| 【藥理毒理】本品屬氨基糖苷類抗生素?？咕V與慶大霉素近似，對大腸埃希菌、產(chǎn)氣桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、某些吲哚陽性變形桿菌、銅綠假單胞菌、某些奈瑟菌、某些無色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用；本品對銅綠假單胞菌的抗菌作用較慶大霉素強3～5倍，對慶大霉素中度敏感的銅綠假單胞菌對本品高度敏感。革蘭陽性菌中，金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)(內(nèi)酰胺酶株）對本品敏感；鏈球菌（包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等）均對本品耐藥。厭氧菌（擬桿菌屬）、結核桿菌、立克次體、病毒和真菌亦對本品耐藥。本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合，抑制細菌蛋白質(zhì)的合成。 | |
| 【藥代動力學】本品肌內(nèi)注射后吸收迅速而完全。主要分布在細胞外液，其中5%～15%再分布到組織中，在腎皮質(zhì)細胞中蓄積。本品可穿過胎盤。分布容積(Vd)為0.26L/kg。尿液中藥物濃度高，肌內(nèi)注射本品1mg/kg后尿中濃度可達75～100mg/L?；ひ簝?nèi)可達有效濃度，在支氣管分泌液、腦脊液、膽汁、糞便、乳汁、房水中濃度低。肌內(nèi)注射本品1mg/kg后血藥濃度約為4mg/L；1小時內(nèi)靜脈滴注本品1mg/kg，所得血藥濃度與肌內(nèi)注射相似。血消除衰期（t1/2(）為1.9～2.2小時，蛋白結合率很低。本品在體內(nèi)不代謝，經(jīng)腎小球濾過排出。24小時排出給藥量的85%～93%。本品可經(jīng)血液透析或腹膜透析清除。 | |
| 【不良反應】1．全身給藥合并鞘內(nèi)注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發(fā)熱和全身痙攣等。 | |
| 2．發(fā)生率較多者有聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩(wěn)、眩暈（耳毒性、影響前庭、腎毒性）。發(fā)生率較低者有呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力（神經(jīng)肌肉阻滯或腎毒性）。本品引起腎功能減退的發(fā)生率較慶大霉素低。 | |
| 3．停藥后如發(fā)生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感，須注意耳毒性。 | |
| 【禁忌癥】1．對本品或其他氨基糖苷類過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。2.腎衰竭者禁用。 | |
| 【注意事項】1.腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退者、失水、重癥肌無力或帕金森病及老年患者慎用。2.本品1個療程不超過7～14日。3.交叉過敏：對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對本品過敏。4.對患者（尤其對腎功能減退者、早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴重失水等患者）應注意監(jiān)測：（1）聽電圖：對老年患者須在用藥前、用藥過程中定期及長期用藥后用以檢測高頻聽力損害；（2）溫度刺激試驗：在用藥前、用藥過程中定期及長期用藥后用以檢測前庭毒性；（3）尿常規(guī)檢查和腎功能測定，在用藥前、用藥過程上中定期測定腎功能，以防止嚴重腎毒性反應。（4）在用藥過程中應注意監(jiān)測本品的血清濃度，一般于靜脈滴注后30分鐘到1小時測血清峰濃度，于下次用藥前測血清谷濃度，當峰濃度超過12μg/ml、谷濃度超過2μg/ml時易出現(xiàn)毒性反應。5.肌酐清除率在70ml/分鐘以下者其維持劑量須根據(jù)測得的肌酐清除率進行調(diào)整。6.本品靜脈滴注時必須經(jīng)充分稀釋。可將每次用量加入50～200ml5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋成濃度為1mg/ml（0.1%）的溶液，在30～60分鐘內(nèi)滴完（滴注時間不可少于20分鐘），小兒用藥時稀釋的液量應相應減少。7.本品不能靜脈注射，以免產(chǎn)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸抑制作用。不宜皮下注射，因可引起疼痛。8.長期應用本品可能導致耐藥菌過度生長。9.應給患者補充足夠的水分，以減少腎小管損害。10.對實驗室檢查指標的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清膽紅素濃度及血清乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可穿過胎盤，在臍帶血中達到的濃度約與母血中相近，據(jù)報道氨基糖苷類曾引致人類胎兒聽力損害，故孕婦禁用。2.本品亦可在人乳中少量分泌，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。 | |
| 【兒童用藥】年齡對于本品的血藥濃度有顯著影響。劑量相同時，5歲以下小兒的平均血藥峰濃度約為成人的一半，5～10歲兒童約為成人的2/3。按體表面積計算給藥劑量可消除年齡造成的差異。小兒應慎用本品。在小兒使用過程中，要注意監(jiān)測聽力和腎功能，以防本品產(chǎn)生的腎毒性和耳毒性。 | |
| 老年患者用藥：老年患者應用本品后可產(chǎn)生各種毒性反應，因此在療程中監(jiān)測腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產(chǎn)生聽力減退。此外，老年患者應采用較小劑量或延長給藥間隔，以與其年齡、腎功能和第8對腦神經(jīng)的功能相適應。 | |
| 【藥物相互作用】1.本品與其他氨基糖苷類合用或先后連續(xù)局部或全身應用，可增加耳毒性、腎毒性以及神經(jīng)肌肉阻滯作用。可能發(fā)生聽力減退，停藥后仍可能進展至耳聾；聽力損害可能恢復或呈永久性。神經(jīng)肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停），用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復。 | |
| 2．本品與神經(jīng)肌肉阻滯藥合用，可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用，導致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉，利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、順鉑、萬古霉素等合用，或先后連續(xù)局部或全身應用，可增加耳毒性與腎毒性，可能發(fā)生聽力損害，且停藥后仍可能發(fā)展至耳聾，聽力損害可能恢復或呈永久性。 | |
| 3．本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。 | |
| 4．本品與多粘菌素類合用，或先后連續(xù)局部或全身應用，因可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用，后者可導致骨骼肌軟弱無力，呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。 | |
| 5．本品不宜與其他腎毒性或耳毒性合用或先后應用，以免加重腎毒性或耳毒性。6.本品與β內(nèi)酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）合用?？色@得協(xié)同作用。 | |
| 7．本品與β內(nèi)酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）混合可導致相互失活，需聯(lián)合應用時必須分瓶滴注。本品亦不宜與其他藥物同瓶滴注。 | |
| 藥物過量：本品過量的嚴重程度與劑量大小、患者的腎功能、脫水狀態(tài)、年齡以及是否同時使用有類似毒性作用的藥物等有關。成人一天用量超過5mg/kg，兒童一天用量超過7.5mg/kg或用藥療程過長以及對腎功能不全患者的用藥劑量未作調(diào)整均可引起本品的毒性。毒性發(fā)作可發(fā)生在用藥后10天。毒性作用主要表現(xiàn)為腎功能損害以及前庭神經(jīng)和聽神經(jīng)的損害，也可發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸麻痹。本品無特異性對抗藥，過量或引起毒性反應時，主要用對癥療法和支持療法。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除本品。新生兒也可考慮換血療法。 | |
| 【貯藏】密閉，在干燥處保存。 | |
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