一、《西藥學專業(yè)》考試大綱

《藥理學》

【基本要求】

1. 掌握藥效學中常用術語和基本概念，了解藥物的量效關系。

2.了解藥動學的基本參數(shù)及藥物的體內過程。

3.了解影響藥物作用的因素。

4. 掌握阿托品的作用，應用與不良反應，了解山莨菪堿、東莨菪堿和阿托品合成代用品的作用特點。

5.了解腎上腺素，去甲腎上腺素，異丙腎上腺素的作用和應用。

6. 熟悉β受體阻斷藥的作用及應用。

7. 掌握苯二氮卓類及巴比妥類的藥理作用，用途。

8. 了解常用抗癲癇藥的藥理作用、用途。

9. 熟悉氯丙嗪的藥理作用、用途及主要不良反應。

10. 掌握常用解熱鎮(zhèn)痛藥的藥理作用、用途。

11.了解嗎啡、度冷丁的作用特點。

12. 掌握常用抗高血壓藥的作用、應用與主要不良反應。

13. 了解抗心絞痛藥硝酸酯類、β受體阻斷藥、鈣拮抗劑的作用與適應癥。

14. 了解抗心衰(CHF)藥強心苷作用、臨床應用、毒性反應。

15. 熟悉常用利尿藥的作用、應用。

16.了解常用抗凝血藥，抗貧血藥的作用與應用。

17.熟悉主要平喘藥、鎮(zhèn)咳藥、祛痰藥的應用。

18. 熟悉抗消化性潰瘍藥物的類別及主要藥物，了解各類止吐藥和瀉藥的作用及用途。

19. 掌握腎上腺糖皮質激素的主要藥理作用，臨床應用。

20. 了解抗甲狀腺藥物的作用。

21. 熟悉胰島素和口服降糖藥的作用、臨床應用和應用注意。

22.掌握抗菌藥的分類，各類藥的抗菌譜，適應癥及主要不良反應。

23、了解抗瘧藥和抗滴蟲藥的用途。

【考核內容】

一. 藥理學總論

1.藥效學的基本知識：藥物的基本作用、不良反應的主要類型、藥物的量效關系、劑量及常用劑量術語、個體差異、質反應和量反應、效能與效價強度。藥物的治療指數(shù)和安全范圍;激動藥，部分激動藥和對抗藥。

2.藥動學的基本知識：藥物的體內過程：吸收、分布、代謝、排泄、經(jīng)胃腸吸收時的首次消除效應。生物利用度，血漿半衰期。

3.影響藥物作用的因素：機體因素：個體差異、高敏性、耐受性，藥源性疾病、依賴性、成癮性，耐藥性。

二、傳出神經(jīng)系統(tǒng)藥理學

1. 膽堿受體阻斷藥：阿托品的作用，應用與不良反應，山莨菪堿、東莨菪堿和阿托品合成代用品的作用特點。

2. 腎上腺素受體激動藥：腎上腺素，去甲腎上腺素，異丙腎上腺素的作用和應用。

3. 腎上腺素受體阻斷藥：β受體阻斷藥的作用及應用。

三、中樞神經(jīng)藥理學

1. 鎮(zhèn)靜催眠藥：苯二氮卓類的藥理作用，用途。

2. 抗癲癇藥：苯妥英鈉、苯巴比妥、卡馬西平、乙琥胺的藥理作用、用途。

3.抗精神失常藥：氯丙嗪的藥理作用、用途及主要不良反應。

4. 鎮(zhèn)痛藥：嗎啡、度冷丁的作用特點。

5. 解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥：阿司匹林、對乙酰氨基酚、保太松等藥理作用、用途。

四.心血管藥理學

1.抗高血壓藥：抗高血壓藥的分類、利尿劑、β受體阻斷藥、血管緊張素轉化酶抑制劑及AT1受體拮抗劑、鈣拮抗劑的作用、應用與主要不良反應;中樞性降壓藥、抗去甲腎上腺素能神經(jīng)藥、血管擴張藥、鉀通道開放劑的作用。

2.抗心絞痛藥：硝酸酯類、β受體阻斷藥、鈣拮抗劑的抗心絞痛作用與適應癥。

3.抗心衰(CHF)藥：抗心衰(CHF)藥的種類、強心苷作用、臨床應用。

五. 內臟藥理學

1. 利尿藥：呋塞米，噻嗪類，螺內酯的作用、應用。

2. 作用于血液的藥物：肝素、鐵劑、葉酸與維生素B12的作用與應用。

3. 作用于呼吸系統(tǒng)藥物：常用平喘藥、鎮(zhèn)咳藥、祛痰藥的應用。

4. 消化系統(tǒng)藥物：抗消化性潰瘍藥物的類別及主要藥物，各類止吐藥和瀉藥的作用及用途。

六.內分泌系統(tǒng)藥理學

1.糖皮質激素類藥物：藥理作用：抗炎癥、抗免疫、抗細菌內毒素、抗休克及對血液、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等的影響;臨床應用、長期大量應用所引起的不良反應。

2.胰島素和口服降糖藥：胰島素：胰島素制劑及用藥注意?？诜堤撬帲夯酋ｋ孱?、雙胍類、α-葡萄糖苷酶抑制藥、胰島素增敏藥的作用、臨床應用及用藥注意。

七.抗菌藥物

1. 人工合成抗菌藥：喹諾酮類和磺胺類藥物的抗菌作用及機制、適應癥、主要不良反應、硝基呋喃類和硝咪唑類抗菌作用的特點。

2. β-內酰胺類抗生素：青霉素G、頭孢菌素類的抗菌作用及機制、適應癥、不良反應及其防治、各種半合成青霉素的抗菌特點。

3. 氨基糖苷類抗生素：常用制劑鏈霉素、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、阿米卡星的共性：包括抗菌作用、抗菌譜、抗菌機制、不良反應。

4. 四環(huán)素類和氯霉素類臨床適應癥、不良反應。

5. 大環(huán)內酯類抗生素：常用藥物紅霉素的抗菌作用機制、抗菌譜、適應癥及其不良反應。羅紅霉素、阿奇霉素、克拉霉素等新的大環(huán)內酯類制劑。

6.抗真菌藥：常用抗真菌藥二性霉素B、制霉菌素、咪唑類等的抗真菌作用、和用途。

7.β-內酰胺酶抑制劑的作用，高強抗菌藥物如：碳青霉烯類、糖肽類的藥物作用特點。常用抗病毒藥的用途。

8.掌握抗菌藥物的主要不良反應以及高危人群(老年人、兒童、妊娠期、哺乳期、肝腎功能不良)應注意的事項。

《藥劑學》

【基本要求】

1.掌握藥劑學中重要的基本概念與常用術語。

2.熟悉常用劑型的定義、特點、質量要求及質量評價。

3.掌握典型劑型的制備;一般劑型的制備;制劑的包裝和儲存。

4.熟悉制劑的處方設計、常用輔料;了解制劑中的常用設備。

5.了解藥物新技術與新劑型的概念、特點和應用。

6.了解影響制劑穩(wěn)定性的因素及常用穩(wěn)定化措施。

7.了解生物藥劑學及藥物動力學的主要內容。

8.了解藥物制劑的配伍與相互作用。

9.掌握制劑的基本理論。

10.了解藥劑學的任務和發(fā)展。

11.掌握藥物新劑型的生產(chǎn)及質量控制。

【考試內容】

一、緒論

1.劑型、制劑和藥劑學的概念。熟悉劑型的重要性及分類。

2.藥典的概念和特點。附錄中與制劑有關的內容。國家藥品標準的概念。

3.處方的概念和類型。處方藥與非處方藥的概念。

二、片劑

1.片劑的概念和特點。片劑種類和質量要求。

2.粉碎、篩分和混合的概念。熟悉粉碎、篩分和混合的方法及其影響因素。

3.普通濕法制粒和干法制粒的方法。

4.干燥的概念和方法。干燥的基本原理及影響因素。

5.片劑包衣的目的和種類。片劑包衣方法及包糖衣和包薄膜衣的材料與工序。

三、散劑和顆粒劑

1.散劑和顆粒劑的概念和特點。

四、膠囊劑、滴丸和微丸

1.膠囊劑的概念、特點和分類。

2.滴丸和微丸的概念、特點。

五、栓劑

1.栓劑的概念、特點和質量要求。

六、軟膏劑、眼膏劑和凝膠劑

1.軟膏劑的概念和質量要求。

2.眼膏劑的概念、特點、質量要求及制備方法。

3.凝膠劑的概念、常用基質、制備方法、質量檢查和包裝儲存。

七、氣霧劑、膜劑和涂膜劑

1.氣霧劑的概念、特點、分類、組成。熟悉質量要求。

2.膜劑和涂膜劑的概念、特點、常用成膜材料和制備方法。

八、注射劑和滴眼劑

1.注射劑的概念、分類、特點及質量要求。

2.注射劑的給藥途徑。

3.注射用水的概念及質量要求。

4.注射劑的附加劑。

5.熱原的概念、性質、污染途徑及除去方法。

6.溶解度的概念、影響溶解度的因素及增加溶解度的方法。

7.濾過的概念。熟悉濾過的原理、方法、影響因素及濾過器。

8.注射劑的制備過程。

9.滅菌的概念和物理滅菌法。

10.化學滅菌法和無菌操作法。

11.輸液的概念和質量要求。

12.營養(yǎng)輸液和血漿代用液的概念、種類質量要求。

13.注射用無菌粉末、凍干制品。

14.滲透壓的調節(jié)。

15.滴眼劑的概念和質量要求。

16.滴眼劑的附加劑和制備過程。

九、液體藥劑

1.液體藥劑的概念、特點、分類和質量要求。

2.溶液劑、糖漿劑、芳香水劑的概念和有關特點及制備方法。

3.表面活性劑的概念、功能結構、種類、特性及應用。

4.乳劑的概念、特點、穩(wěn)定性和常用乳化劑。

5.混懸劑的概念、質量要求、穩(wěn)定性、常用穩(wěn)定劑及質量評價。

6.合劑、洗劑、搽劑、滴鼻劑的概念及應用。

十、 藥物制劑的穩(wěn)定性

1.藥物制劑穩(wěn)定性的概念和研究目的。

2.制劑的有效期及其特殊藥物制劑的儲存。

十一、微型膠囊、包合物和固體分散物

1.微型膠囊的概念和特點。

2.包合材料和包合方法。

3.固體分散物的概念和特點。

十二、緩(控)釋來劑掌握緩(控)釋制劑的概念和特點。

1.緩(控)釋制劑的處方和制備工藝。

十三、經(jīng)皮吸收制劑

1.經(jīng)皮吸收制劑的概念、特點、基本組成和分類。

十四、靶向制劑

1.靶向制劑的概念和分類。

十五、生物藥劑學

1.生物藥劑學的概念和生物膜的結構。

2.藥物胃腸道吸收及影響因素。

3.藥物的分布、代謝與排泄。

十六、藥物動力學

1.藥物動力學的概念、單室模型藥物動力學。

十七、藥物制劑的配伍變化與相互作用

1.藥物制劑配伍變化的類型。

2.藥物的相互作用。

《西藥學綜合知識與技能》

【基本要求】

1.熟悉藥品名稱的種類及各自的性質。

2.了解藥品命名的原則。

3.掌握規(guī)范藥品名稱的重要意義。

4.掌握藥品說明書的主要術語和內容要求。

5.熟悉處方的含義、處方的組成及包括的內容。

6.熟悉處方制度。

7.熟悉處方用藥劑量與劑量單位規(guī)則。

8.掌握處方的分類和意義。

9.了解處方調配的意義。

10.處方權限、書寫要求、處方限量、處方調配規(guī)則。

11.掌握處方審核與調配的基本程序。

12.掌握處方中常用外文縮寫字符的表示意義。

13.掌握國內藥品、進口藥品的有效期表示方法以及有效期和失效期的區(qū)別。

14.了解麻、精、毒藥品的管理。

15.了解合理用藥的基本概念、意義和目的。

16.掌握合理用藥的四大要素。

17.熟悉老年人、兒童、妊娠期、哺乳期人群的生理、病理特點，理解其用藥注意事項。

18.熟悉何謂處方藥、非處方藥。

19.熟悉自我藥療的概念、發(fā)展趨勢。

20.了解非處方藥的專有標識及甲、乙各類非處方藥品的標識區(qū)別。

21.了解自我藥療在全民及衛(wèi)生保健中的作用。

22.掌握處方藥與非處方藥分類管理的意義。

23.了解藥物臨床評價。

24.熟悉藥物不良反應的定義、分類、基本概念、藥物不良反應監(jiān)測方法和報告系統(tǒng)。

25.了解不良反應發(fā)生的原因。

26.掌握抗菌藥物、糖皮質激素、非甾體抗炎藥典型的嚴重的不良反應。

27.熟悉影響藥物穩(wěn)定的因素。

28.了解藥物受這些因素的影響而采取的保護措施。

29.掌握特殊藥品及效期藥品的管理。

30.了解藥學服務。

31.了解藥學信息化服務。

32.了解醫(yī)療器械分類。

33.熟悉藥品養(yǎng)護與保管。

【考核內容】

1.藥品命名的原則。

2.規(guī)范藥品名稱的重要意義。

3.藥品說明書的主要術語和內容要求。

4.處方的分類和意義。

5.處方審核與調配的基本程序。

6.處方中常用外文縮寫字符的表示意義。

7.國內藥品、進口藥品的有效期表示方法以及有效期和失效期的區(qū)別。

8.國家基本藥物的遴選原則。

9.合理用藥的基本概念、意義和目的。

10.合理用藥的四大要素。

11.老年人、兒童、妊娠期、哺乳期人群的生理、病理特點，其用藥注意事項。

12.處方藥與非處方藥分類管理的意義。

13.抗菌藥物、糖皮質激素、非甾體抗炎藥物典型的嚴重的不良反應。

14.藥物不良反應的定義、分類、基本概念。

15.影響藥物穩(wěn)定的因素。

16.特殊藥品及效期藥品的管理。

17.藥學服務的定義、特征、目的、意義。藥學服務的基礎是什么。

18.藥學信息化服務藥物咨詢、藥學信息資料的收集查找。

19.醫(yī)療器械分類和管理。醫(yī)療器械的質量判定。

20.藥品養(yǎng)護與保管要求。

《藥學管理與法規(guī)》

【基本要求】

第一部分 藥品管理

一、藥事與藥事管理

熟悉我國藥事管理的目的，宗旨、意義、依據(jù)、主要內容。

熟悉我國藥事管理體制，組織機構及其職能。

了解藥事，藥事管理的概念。

二、藥品

掌握藥品質量，藥品標準的概念。

熟悉藥品的概念和藥品的特殊性。

了解藥品的分類形式。

三、藥品監(jiān)督管理

掌握藥品監(jiān)督管理的原則和主要內容。

熟悉我國藥品監(jiān)督管理體制，組織機構及其職能。

熟悉藥品監(jiān)督管理的法規(guī)體系。

了解藥品監(jiān)督管理的目的與意義

四、藥品管理

1.藥品注冊管理

掌握藥品注冊管理的必要性和主要內容。

掌握規(guī)范，管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。

熟悉藥品注冊管理的概念。

熟悉藥品通用名，商品名的概念。

熟悉藥品名稱的類型。

了解新藥審批程序。

了解國內藥品及進出口藥品注冊程序。

2.處方藥與非處方藥分類管理

掌握處方藥，非處方藥的分類管理內容。

熟悉處方藥與非處方藥分類管理的目的，意義。

了解處方藥與非處方藥分類管理的指導思想，目標及基本原則。

3.特殊管理藥品的管理

掌握特殊管理藥品的特殊性及對其實行特殊管理的必要性。

熟悉特殊管理藥品管理模式的特點。

了解特殊管理藥品的法律概念。

4.處方藥管理

掌握處方藥的定義，分類。

掌握處方藥在流通，使用方面的管理特點。

熟悉處方藥管理模式的特點。

了解處方藥在生產(chǎn)方面的管理。

5.非處方藥管理

掌握非處方藥的定義，分類。

掌握非處方藥在流通使用方面的管理特點。

掌握甲類，乙類非處方藥管理的區(qū)別。

熟悉非處方藥管理模式的特點。

了解非處方藥遴選的指導思想和原則。

了解非處方藥的一般管理原則。

6.藥品不良反應監(jiān)測

掌握藥品不良反應的概念及分類。

熟悉理解嚴重，罕見或新的藥品不良反應的處理。

熟悉藥品不良反應工作體系，報告范圍，報告程序。

了解藥品不良反應監(jiān)測的目的與意義。

7.藥品廣告管理

掌握藥品廣告的規(guī)則。

掌握藥品廣告管理模式。

熟悉藥品廣告管理的必要性，目的與意義。

了解藥品廣告的概念和作用。

五、主要藥事組織管理

1.掌握藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機構管理的必要性。

2.掌握制定藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機構市場準入條件，準入程序和行為規(guī)則的理由。

3.熟悉藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機構管理方式，措施上的區(qū)別及原因。

4.了解藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機構管理模式的特征。

六 執(zhí)業(yè)藥師管理

1.熟悉執(zhí)業(yè)藥師的重要性，必要性和執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性，目的與意義。

2熟悉執(zhí)業(yè)藥師管理的內容及注冊，繼續(xù)教育管理的必要性，目的與意義。

3.了解執(zhí)業(yè)藥師制度，組織，工作體系和工作方針，目標與原則，任務。

七 藥品價格管理

1.掌握價格行為原則，管理規(guī)定和政府定價藥品的目錄和價格形成方式。

2.熟悉政府藥品價格管理的基本原則和監(jiān)督管理制度。

3.了解目前藥品價格的形成方式。

八 醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理

1.掌握醫(yī)療保險定點藥店，處方外配的概念和要求，定點藥店審查和管理方面的規(guī)定。

2.熟悉基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式及藥品費用支付原則。

3了解醫(yī)療保險制度改革的主要任務，原則和基本醫(yī)療保險覆蓋的范圍，統(tǒng)籌地區(qū)。

第二部分 藥事管理法規(guī)

一、要求掌握的藥事管理法規(guī)：15件

1.中華人民共和國藥品管理法

掌握藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)開辦，行為等方面的規(guī)定。

掌握藥品管理的規(guī)定。

掌握藥品包裝，標簽，說明書管理的規(guī)定。

掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。

熟悉藥品價格，藥品回扣方面的規(guī)定。

熟悉違反本法的法律責任和處罰規(guī)定。

了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

了解本法的適用范圍和有關的執(zhí)法部門。

了解本法的其他內容。

2.中華人民共和國藥品管理法實施條例

掌握藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)開辦，行為等方面的規(guī)定。

掌握藥品管理的規(guī)定。

掌握藥品包裝，標簽，說明書管理的規(guī)定。

掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。

熟悉藥品價格方面的規(guī)定。

熟悉法律責任及處罰規(guī)定。

熟悉本條例用語的含義。

了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

了解本條例的其他內容。

3.中華人民共和國刑法(節(jié)選)

掌握銷售假藥，劣藥的刑罰規(guī)定。

熟悉對非法經(jīng)營藥品的刑罰以及對偽造，變造，買賣國家機關的許可證，注冊證，批準文件等公文，證件的刑罰規(guī)定。

了解妨害公務罪，非法提供麻醉藥品，精神藥品罪以及刑法所稱毒品的含義。

了解妨礙，抗拒執(zhí)法行為的處罰規(guī)定。

4.麻醉藥品管理辦法

掌握麻醉藥品的定義，品種范圍。

掌握國家管理麻醉藥品的原則。

掌握麻醉藥品的供應，運輸，進出口，購用管理規(guī)定。

熟悉麻醉藥品種植，生產(chǎn)，管理規(guī)定。

熟悉違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。

5.精神藥品管理辦法

掌握精神藥品的定義，分類。

掌握精神藥品的供應，運輸，使用，進出口管理規(guī)定。

熟悉精神藥品的生產(chǎn)管理規(guī)定。

熟悉違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。

6.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

掌握醫(yī)療用毒性藥品的概念。

掌握醫(yī)療用毒性藥品采購，儲藏，調配，銷售，使用的管理規(guī)定。

掌握醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)，收購，供應和配制計劃的管理規(guī)定。

掌握醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)，配制和質量檢查的管理規(guī)定。

熟悉違反本辦法的處罰規(guī)定。

了解本辦法的其他內容。

7.處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)

掌握處方藥，非處方藥的概念及分類。

掌握非處方藥標簽，說明書及包裝管理規(guī)定。

掌握從事處方藥，甲類非處方藥，乙類非處方藥生產(chǎn)，批發(fā)，零售業(yè)務的資格。

熟悉處方藥與非處方藥分類管理的根據(jù)。

了解非處方藥目錄管理機構。

了解本辦法的其他內容。

8.非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)

掌握甲類非處方藥，乙類非處方藥的標識。

熟悉非處方藥標識使用規(guī)定。

了解使用非處方藥標識的意義。

9.藥品包裝，標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)

掌握藥品包裝，標簽和說明書信息內容管理有關的規(guī)定。

熟悉藥品包裝內容及包裝材料，容器方面的規(guī)定。

了解藥品包裝，標簽和說明書審批規(guī)定。

了解相應的違規(guī)處罰規(guī)定。

10.藥品包裝，標簽規(guī)范細則(暫行)

掌握化學藥品，生物制品與制劑，中藥炮制的包裝標簽內容規(guī)定。

熟悉藥品包裝，標簽管理的總體要求。

11.藥品說明書規(guī)范細則(暫行)

掌握化學藥品，中藥說明書各項內容書寫的要求。

熟悉化學藥品，中藥說明書規(guī)范細則的總體要求。

熟悉化學藥品，中藥說明書的格式。

12.藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)

掌握藥品不良反應報告程序和要求。

掌握有關機構在藥品不良反應方面的職責。

熟悉本辦法總則和附則的內容。

熟悉本辦法的獎勵和處罰規(guī)定。

13.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

掌握藥品零售的質量管理。

熟悉藥品批發(fā)的質量管理。

熟悉本規(guī)范用語的含義。

了解本規(guī)范的其他內容。

14.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則

掌握藥品零售的質量管理。

熟悉藥品批發(fā)的質量管理。

了解本規(guī)范企業(yè)規(guī)模劃分標準。

15.處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

掌握處方藥，甲類非處方藥，乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。

掌握處方藥與非處方藥生產(chǎn)銷售，批發(fā)銷售管理規(guī)定。

熟悉本規(guī)定的宗旨和適用范圍。

了解本規(guī)定的其他內容。

二、要求熟悉的藥事管理法規(guī)：

16.執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定。

17.戒毒藥品管理辦法。

18.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)。

19.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)及附錄。

20.醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)。

21.藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)。

22.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法。

23.野生藥材資源保護管理條例。

24.中華人民共和國廣告法。

25.中華人民共和國價格法。

26.中華人民共和國消費者權益保護法。

27.關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋。

28.關于禁止商品賄賂行為的暫行規(guī)定。

三、要求了解的藥事管理法規(guī)：

29.藥品注冊管理辦法(試行)。

30.藥品臨床試驗管理規(guī)范(GCP)。

31.藥品經(jīng)驗質量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法(試行)。

32.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定。

33醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。

34.醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定。

第三部分 藥學職業(yè)道德

1.掌握藥品流通，調劑配發(fā)中的道德責任。

2.掌握藥學人員與病患者，服務對象之間的和藥學人員之間的道德準則。

3.熟悉藥學職業(yè)道德基本原則，規(guī)范的基本內容。

4.熟悉藥學職業(yè)道德的權利，義務概念和內容。

5.了解藥學職業(yè)道德基本原則，規(guī)范的概念。

【考核內容】

第一部分 藥品管理

1.藥品質量，藥品標準的概念。

2.藥品監(jiān)督管理的原則和主要內容。

3.藥品管理。

4.主要藥事組織管理。

5.藥品價格管理。

6.醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理。

第二部分 藥事管理法規(guī)

1.中華人民共和國藥品管理法 。

2.中華人民共和國藥品管理法實施條例。

3.麻醉藥品、精神藥品管理條例。

4.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法。

5.處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)。

6.非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)。

7.藥品包裝，標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)。

8.藥品包裝，標簽規(guī)范細則(暫行)。

9.藥品說明書規(guī)范細則(暫行)。

10.藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)。

11.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。

12.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則。

13.處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定。

14.處方管理辦法。

第三部分 藥學職業(yè)道德

1.藥學職業(yè)道德。

二、《中藥學專業(yè)》考試大綱

《生藥學》

【基本要求】

1.了解生藥學的定義和中藥鑒定學的任務。

2.了解中藥鑒定的發(fā)展史。

3.熟悉各類中藥的一般采收原則、常用加工方法、常見的變質現(xiàn)象和中藥的儲存方法。

4.了解中藥鑒定的依據(jù)和一般程序。

5.掌握中藥鑒定的四大方法。掌握《中國藥典》中中藥材質量標準的基本內容和要求。

6.熟練掌握各植物類中藥的來源、性狀鑒別、顯微鑒別、典型理化鑒別。

7.掌握動物類和礦物類中藥的性狀鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。

8.熟練掌握重點品種的鑒別，藥理作用及功效。

9.熟練掌握常見中藥偽品的鑒別。

【考核內容】

一、總論

1.中藥鑒定學的定義。

2.中藥鑒定學的任務。

3.歷代中藥本草著作，包括書名、作者、成書年代、收載藥物總數(shù)和在中藥鑒定方面的學術價值。

4.各類中藥的一般采收原則。

5.中藥產(chǎn)地加工的常用方法。

6.中藥儲存中常見的變質現(xiàn)象和儲藏方法。

7.中藥鑒定的依據(jù)及藥材取樣法。

8.中藥鑒定的一般程序。

9.中藥鑒定的四大方法(基源鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定、理化鑒定)。

10.《中國藥典》中中藥材質量標準的基本內容和要求。

二、各論

1.根及根莖類來源、性狀鑒別、顯微鑒別、典型理化鑒別。

2.常見偽品鑒別(大黃，何首烏，甘草，人參，西洋參，三七，巴戟天，川貝母，天麻)。

3.重點品種鑒別(貫眾，細辛，牛膝，川烏，附子，黃連，延胡索，黃芪，甘草，當歸，防風，柴胡，丹參，黃芩，桔梗，黨參，木香，香附，半夏，石菖蒲，浙貝母，山藥，苦參)。

4.莖木類中藥來源、性狀鑒別、顯微鑒別 。

5.沉香的真?zhèn)舞b別。

6.重點品種關木通，雞血藤，通草，勾藤的鑒別。

7.皮類中藥來源、性狀鑒別、顯微鑒別、典型理化鑒別。

8.重點品種有牡丹皮，厚樸，肉桂，杜仲，黃柏，秦皮。

9.葉類中藥來源、性狀鑒別、顯微鑒別。

10.重點品種有石葦，大青葉，番瀉葉。

11.花類中藥來源、性狀鑒別、顯微鑒別。

12.重點品種有辛夷，丁香，金銀花，紅花，西紅花、菊花。

13.果實、種子類中藥來源、性狀鑒別、顯微鑒別。

14.重點品種有五味子，山楂，桃仁，杏仁，枳殼，女貞子，馬錢子，菟絲子，枸杞子，梔子，栝樓，砂仁。

15.全草類中藥品種有麻黃，金錢草，茵陳，石斛，益母草。

16.菌類有冬蟲夏草，靈芝，茯苓。

17.樹脂類有乳香，沒藥，血竭。

18.動物類來源、性狀、顯微、理化鑒別。

19.常見偽品鑒別有珍珠，金錢白花蛇，麝香，牛黃，羚羊角，蛤蚧、烏梢蛇。

20.礦物類有朱砂，雄黃，石膏，芒硝，滑石。

《中藥制劑學》

【基本要求】

1.熟悉中藥藥劑學的基本任務;中藥制劑中劑型、制劑、中成藥等常用專業(yè)術語;中藥劑型的分類方法;中藥劑型選擇的基本原則及劑型因素對藥效發(fā)揮的重要性。

了解中藥制劑新劑型新輔料的研究應用現(xiàn)狀。

2.掌握凈化級別的劃分;常用各種物理和化學滅菌法及其含義、原理、要求及應用。

熟悉各類藥品的衛(wèi)生標準;熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法、煮沸滅菌法、干熱空氣滅菌法、紫外線滅菌法等的適用范圍。

了解藥劑可能被微生物污染的途徑。

3.掌握藥篩的種類、藥篩篩號與篩目的對應關系;過篩原則。

熟悉 粉碎的含義、目的、方法;串油、串料、水飛、單研等粉碎方法及其適用范圍;篩析的含義與目的;堆密度、真空度、孔隙率、比表面積、休止角等基本概念。了解粉碎常用器械及操作方法。

4.掌握浸提過程及影響浸提的各種因素;水醇法的操作注意事項。

了解煎煮法、滲漉法、水蒸汽蒸餾法、回流法、浸漬法、超臨界流體提取法等常用浸提方法的特點及適用范圍;常用的分離與精制方法及其范圍。

5.了解濃縮的基本原理、影響因素及操作注意事項;干燥的基本原理、影響因素及操作注意事項。

6.掌握液體藥劑的含義、特點及分類;不同類型液體藥劑的質量要求。

7.掌握口服液和中藥合劑的質量要求及相應的檢查方法。

熟悉 浸出制劑的含義與特點及分類;湯劑的含義與特點;口服液和中藥合劑的含義與特點;中藥糖漿劑的含義、特點、分類及質量要求;煎膏劑含義、特點、制備方法及質量要求;酒劑與酊劑的含義、特點、質量要求以及兩者在概念、浸提溶劑、制備方法等方面的異同點;流浸膏劑與浸膏劑的含義、特點。

了解湯劑的制備方法與質量控制;熱溶法、冷溶法和混合法制備糖漿劑的適用范圍及工藝特點。

8.熟悉膠劑的含義、特點及分類;膠劑的制備工藝流程;膠劑的質量要求、質量檢查項目與方法。

9.掌握混合方法及等量遞增混合原則;含毒性藥物的制備方法;散劑的質量要求及質量檢查方法。

了解散劑的含義、特點及分類。

熟悉散劑的制備工藝流程;倍散使用稀釋劑與著色劑的目的及常用品種。

10.掌握顆粒劑的制備要點;顆粒劑在外觀性狀、溶化性、水分、粒度等方面的質量要求及相應的檢查方法與有關規(guī)定。

熟悉顆粒劑的含義、特點及分類。

了解擠出制粒、濕法混合制粒、流化噴霧制粒等制顆粒方法;顆粒劑的常用輔料，酒溶性顆粒對溶劑與輔料的基本要求。

11.掌握不宜制成膠囊劑的藥物;膠囊劑的質量要求及檢查項目與方法。

熟悉膠囊劑的含義、特點、分類;硬膠囊劑、軟膠囊劑及腸溶膠囊劑的制備方法;空心膠囊的原料及附加劑，軟膠囊劑囊材的組成和附加劑;空心膠囊的規(guī)格及制備要求;膠囊劑對充填藥物的基本要求。

12.掌握丸劑的質量要求。掌握水丸、蜜丸制備方法。熟悉 丸劑、水丸、蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸的含義、主要特點。

了解滴丸的含義與特點;各類丸劑的質量檢查項目與方法。

13.掌握片劑崩解機理;片劑包衣目的、種類、質量要求和方法;片劑的質量要求、檢查項目及方法。

熟悉中藥片劑的含義、特點及類型和分類;中藥片劑的制備。

了解片劑常用輔料的類型、作用及適用范圍以及各類輔料的主要品種、性質和應用;包糖衣、薄膜衣和腸溶衣的常用包衣原料及包衣操作要點。

14.掌握外用膏劑藥物透皮吸收的過程、途徑及影響透皮吸收的主要因素。

熟悉外用膏劑的含義、特點與分類;軟膏劑的含義與特點;黑膏藥的含義、特點及制備工藝流程;橡膠膏劑含義、特點及其組成;糊劑的含義、特點、常用基質及制備方法;巴布劑的含義、特點、組成及制備方法。

了解 軟膏劑各類基質的種類、主要特點及應用;涂膜劑的含義、特點、常用成膜材料及制備方法。

15.掌握栓劑的質量要求及熔變時限規(guī)定。

熟悉栓劑的含義、特點、種類;栓劑基質的種類與要求油脂性及水溶性基質代表品種的特性與適用性。

了解栓劑藥物吸收的途徑和影響吸收的因素;熱熔法制備栓劑的工藝流程、操作要點及潤滑劑的選用。

16.掌握熱原的含義、組成、性質、污染途徑、除去方法及檢查方法;注射用水的制備及質量要求;中藥注射劑質量存在的問題及其原因;不同類型注射劑的質量要求及質量檢查項目和方法。

熟悉 中藥注射劑的含義、特點及分類;其他注射用非水溶劑的種類及性質;中藥注射劑的制備工藝及操作要點;輸液的含義、特點及種類和制備方法及相關要求;血漿代用液的含義及其作用。

了解純化水、注射用水、滅菌注射用水的概念及應用;中藥注射劑對原料、中間體的要求;注射劑常用附加劑的種類、性質及選用;滴眼劑的制備工藝及滴眼劑的含義與質量要求。

17.掌握氣霧劑的組成;氣霧劑的質量要求與項目檢查。

熟悉氣霧劑的含義、特點、分類、吸入氣霧劑的吸收及其影響因素;閥門系統(tǒng)的結構特點;拋射劑的作用、種類及性質。

了解氣霧劑常用的附加劑。

18、熟悉膜劑、露劑、茶劑等的含義、特點、分類及質量要求。

19.掌握包合技術的含義，β-環(huán)糊精包合物的作用及包合技術的常用方法。

熟悉緩釋制劑、控釋制劑、靶向制劑、脂質體藥物制劑的含義、特點、類型。

20.熟悉藥物半衰期和有效期的含義與計算方法;影響藥物化學反應速度的主要因素;中藥制劑穩(wěn)定性考核的目的、要求與方法。

了解影響中藥制劑穩(wěn)定性的主要因素;提高中藥制劑穩(wěn)定性的方法。

21.掌握生物利用度的含義、了解試驗方法與要求及其計算方法;了解藥物溶出度的含義、了解中藥配伍變化的處理原則。

熟悉生物藥劑學、藥物動力學的含義、研究目的及研究內容;溶出度與生物利用度的相關性。

22.掌握中藥炮制的目的。

了解中藥凈選、飲片切制、加熱炮制、輔料炮制與臨床療效的關系;炮制對藥物四氣五味、升降浮沉、歸經(jīng)、毒性及藥物理化性質的影響。

熟悉中藥炮制的發(fā)展概況。

了解炮制品的質量要求和貯藏保管 中藥炮制輔料的性能和作用。

23.熟悉凈選加工的常用方法;飲片切制的目的、飲片的類型。

24.熟悉炒法的概念及分類 。

了解固體輔料的作用與常用量;清炒法與加輔料的目的及其火候。

25.熟悉炙法的類別及其各自的炮制目的;常用輔料的用量;適合炙法的常用藥材。

26.熟悉明煅法、煅淬法、扣鍋煅法的目的;常用輔料;適合此法的常用藥材。

了解石決明、磁石等常用藥物的炮制方法、質量要求與炮制作用。

27.蒸煮 火單法

熟悉蒸、煮、火單法的含義、目的;常用輔料的用量;適合此法的常用藥材。

【考核內容】

1.中藥制劑學含義、性質及分支學科概念。

2.凈化級別的劃分;常用各種物理和化學滅菌法及其含義、原理、要求及應用。

3.藥篩的種類、藥篩篩號與篩目的對應關系;過篩原則。

4.浸提過程及影響浸提的各種因素;水醇法的操作注意事項。

5.液體藥劑的含義、特點及分類;不同類型液體藥劑的質量要求。

6.口服液和中藥合劑的質量要求及相應的檢查方法。

7.混合方法及等量遞增混合原則;含毒性藥物的制備方法;散劑的質量要求及質量檢查方法。

8.泡騰性顆粒劑的制備要點;顆粒劑在外觀性狀、溶化性、水分、粒度等方面的質量要求及相應的檢查方法與有關規(guī)定。

9.不宜制成膠囊劑的藥物;膠囊劑的質量要求及檢查項目與方法。

10.丸劑的質量要求。熟悉 丸劑、水丸、蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸的含義、主要特點。

11. 片劑崩解機理;片劑包衣目的、種類、質量要求和方法;片劑的質量要求、檢查項目及方法。

12.外用膏劑藥物透皮吸收的過程、途徑及影響透皮吸收的主要因素。

13.熱原的含義、組成、性質、污染途徑、除去方法及檢查方法;注射用水的制備及質量要求;中藥注射劑質量存在的問題及其原因;不同類型注射劑的質量要求及質量檢查項目和方法。

14.中藥炮制的目的。

15.炙法的類別及其各自的炮制目的;常用輔料的用量;適合炙法的常用藥材。

16.熟悉 明煅法、煅淬法、扣鍋煅法的目的;常用輔料;適合此法的常用藥材。

《中藥學綜合知識與技能》

【基本要求】

1.熟悉中醫(yī)學的基本特點。

2.熟悉陰陽學說，了解陰陽學說在中醫(yī)診斷和治療方面的應用。

3.熟悉五行學說的基本內容。了解五行學說在中醫(yī)診斷和治療方面的應用。

4.熟悉五臟的生理功能;熟悉六腑的生理功能;了解臟腑之間的關系;了解五官、五體、五華的功能及與臟腑的關系。

5.熟悉氣的生成、功能;熟悉血的生成、功能、運行;熟悉津液的生成、功能、輸布與排泄過程;了解精、氣、血、津液的概念;了解氣的分類及與血的關系。

6.了解十二經(jīng)脈的循行分布規(guī)律;了解經(jīng)絡的生理功能。

7.熟悉六淫和疫癘的性質及致病特點;熟悉七情與五臟的關系及致病特點;了解痰飲和瘀血的概念及致病特點。

8.熟悉發(fā)病的基本原理及基本病機;了解正氣和邪氣的概念;了解氣、血、津液失常的病機;了解體質因素與疾病的關系。

9.熟悉問診的概念及主要內容;了解望診、聞診、切診的概念及主要內容。

10.熟悉八綱辨證的概念、臨床表現(xiàn)及治法;了解臟腑辨證及氣血辨證的概念、臨床表現(xiàn)、治法和方藥舉例。

11.熟悉扶正與祛邪、標本先后治則的概念及其運用原則。了解未病先防、既病防變的原則及方法;了解因時、因地、因人制宜的概念及其應用原則;了解胃脘痛、感冒、咳嗽、便秘等幾種常見病的施治舉例。了解治則與治法的關系，正治、反治的概念及常用方法。

12.掌握處方的概念、分類、格式和意義;掌握處方的管理制度;掌握中藥處方分析要點知識;掌握常用中藥的正名、常見別名及并開藥名知識;掌握處方常見術語及腳注;掌握處方應付的常見實例;掌握配伍禁忌及妊娠禁忌;掌握毒麻中藥的調劑要求及注意事項;掌握中藥說明書的內容及含義。熟悉中藥的用法。了解飲食禁忌。

13.掌握中藥調劑的工作程序、操作要點及需要注意的問題;掌握中藥煎藥的操作常規(guī)。熟悉中藥的特殊煎煮方法和煎煮時需特殊處理的品種;熟悉需特殊存放的中藥;熟悉中成藥調劑知識。了解中藥計量器具知識;了解中藥斗譜的編排原則。

14.熟悉飲片、中成藥貯存中常見的變異現(xiàn)象及影響因素;熟悉飲片及中成藥的貯存方法。了解飲片養(yǎng)護技術。

15.熟悉非處方藥的基本概念及特點;熟悉合理使用非處方藥的注意事項;熟悉常用非處方中成藥內科用藥的品名、功能主治和使用注意事項。了解中藥非處方藥的遴選原則;了解各科用藥概述中的內容;了解常用非處方中成藥婦科;了解兒科、五官科用藥的品名、功能主治和使用注意事項;了解我國實施非處方藥制度的意義;了解常用非處方中成藥外科、骨科、皮膚科用藥的品名、功能主治和使用注意事項。

16.熟悉中藥不良反應和中藥藥源性疾病的概念;熟悉常見有毒中藥的中毒反應及基本治療原則;熟悉填寫藥品不良反應報告表。了解中藥不良反應和藥源性疾病的分類;了解藥物不良反應及藥源性疾病的預防及不良反應的處理;了解藥品不良反應監(jiān)測報告范圍及程序;了解中藥不良反應的引發(fā)因素;了解藥品不良反應監(jiān)測的概念和意義;了解藥品不良反應監(jiān)測方法及監(jiān)測報告系統(tǒng)。

17.掌握合理用藥的基本概念、目的和意義;掌握合理用藥的基本原則。熟悉不合理用藥的主要表現(xiàn)與后果;熟悉中西藥聯(lián)用的基本知識。了解保證合理用藥的主要措施;了解含西藥成分中成藥的主要類別。

18.了解藥物經(jīng)濟學、成本、直接成本、間接成本和隱性成本的概念;了解藥物經(jīng)濟學在控制藥品費用增長方面的作用;了解藥物經(jīng)濟學研究方法、實驗研究方法及實施步驟;了解藥物經(jīng)濟學研究中效果資料和成本資料所收集的內容及不同數(shù)據(jù)資料對應的分析方法;了解藥物經(jīng)濟學評價與臨床試驗的差異;了解藥物經(jīng)濟學研究中應注意的問題。

19.熟悉藥學信息與藥物信息的概念;藥物信息的特點;獲取藥物信息的途徑。了解藥物信息服務的意義、目的和特點;了解藥學工具書及其特點;信息服務的質量要求與實施;了解藥學文獻的種類;了解藥學信息的計算機檢索。

20.了解醫(yī)療器械的概念、管理分類及基本質量特性。

【考核內容】

1.中醫(yī)學的基本特點。

2.陰陽學說、五行學說的基本內容。

3.五臟、六腑的生理功能。

4.氣、血的生成、功能、運行;津液的生成、功能、輸布與排泄過程。

5.六淫和疫癘的性質及致病特點;七情與五臟的關系及致病特點。

6.發(fā)病的基本原理及基本病機。

7.問診的概念及主要內容。

8.八綱辨證的概念、臨床表現(xiàn)及治法。

9.扶正與祛邪、標本先后治則的概念及其運用原則。

10.處方的概念、分類、格式和意義;處方的管理制度;中藥處方分析要點知識;常用中藥的正名、常見別名及并開藥名知識;處方常見術語及腳注;處方應付的常見實例;配伍禁忌及妊娠禁忌;毒麻中藥的調劑要求及注意事項;中藥說明書的內容及含義。中藥的用法。

11.中藥調劑的工作程序、操作要點及需要注意的問題;中藥煎藥的操作常規(guī)。中藥的特殊煎煮方法和煎煮時需特殊處理的品種;需特殊存放的中藥;中成藥調劑知識。

12.飲片、中成藥貯存中常見的變異現(xiàn)象及影響因素;飲片及中成藥的貯存方法。

13.非處方藥的基本概念及特點;合理使用非處方藥的注意事項;常用非處方中成藥內科用藥的品名、功能主治和使用注意事項。

14.中藥不良反應和中藥藥源性疾病的概念;常見有毒中藥的中毒反應及基本治療原則;藥品不良反應監(jiān)測與正確填寫藥品不良反應報告表。

15.合理用藥的基本概念、目的和意義;合理用藥的基本原則。不合理用藥的主要表現(xiàn)與后果;中西藥聯(lián)用的基本知識。保證合理用藥的主要措施;含西藥成分中成藥的主要類別。

16.藥物經(jīng)濟學、成本、直接成本、間接成本和隱性成本的概念;藥物經(jīng)濟學在控制藥品費用增長方面的作用。

17.藥學信息與藥物信息的概念;藥物信息的特點;獲取藥物信息的途徑。

《藥學管理與法規(guī)》

【基本要求】

第一部分 藥品管理

一、藥事與藥事管理

熟悉我國藥事管理的目的，宗旨、意義、依據(jù)、主要內容。

熟悉我國藥事管理體制，組織機構及其職能。

了解藥事，藥事管理的概念。

二、藥品

掌握藥品質量，藥品標準的概念。

熟悉藥品的概念和藥品的特殊性。

了解藥品的分類形式。

三、藥品監(jiān)督管理

掌握藥品監(jiān)督管理的原則和主要內容。

熟悉我國藥品監(jiān)督管理體制，組織機構及其職能。

熟悉藥品監(jiān)督管理的法規(guī)體系。

了解藥品監(jiān)督管理的目的與意義

四、藥品管理

1.藥品注冊管理

掌握藥品注冊管理的必要性和主要內容。

掌握規(guī)范，管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。

熟悉藥品注冊管理的概念。

熟悉藥品通用名，商品名的概念。

熟悉藥品名稱的類型。

了解新藥審批程序。

了解國內藥品及進出口藥品注冊程序。

2.處方藥與非處方藥分類管理

掌握處方藥，非處方藥的分類管理內容。

熟悉處方藥與非處方藥分類管理的目的，意義。

了解處方藥與非處方藥分類管理的指導思想，目標及基本原則。

3.特殊管理藥品的管理

掌握特殊管理藥品的特殊性及對其實行特殊管理的必要性。

熟悉特殊管理藥品管理模式的特點。

了解特殊管理藥品的法律概念。

4.處方藥管理

掌握處方藥的定義，分類。

掌握處方藥在流通，使用方面的管理特點。

熟悉處方藥管理模式的特點。

了解處方藥在生產(chǎn)方面的管理。

5.非處方藥管理

掌握非處方藥的定義，分類。

掌握非處方藥在流通使用方面的管理特點。

掌握甲類，乙類非處方藥管理的區(qū)別。

熟悉非處方藥管理模式的特點。

了解非處方藥遴選的指導思想和原則。

了解非處方藥的一般管理原則。

6.藥品不良反應監(jiān)測

掌握藥品不良反應的概念及分類。

熟悉理解嚴重，罕見或新的藥品不良反應的處理。

熟悉藥品不良反應工作體系，報告范圍，報告程序。

了解藥品不良反應監(jiān)測的目的與意義。

7.藥品廣告管理

掌握藥品廣告的規(guī)則。

掌握藥品廣告管理模式。

熟悉藥品廣告管理的必要性，目的與意義。

了解藥品廣告的概念和作用。

五、主要藥事組織管理

1.掌握藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機構管理的必要性。

2.掌握制定藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機構市場準入條件，準入程序和行為規(guī)則的理由。

3.熟悉藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機構管理方式，措施上的區(qū)別及原因。

4.了解藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機構管理模式的特征。

六 執(zhí)業(yè)藥師管理

1.熟悉執(zhí)業(yè)藥師的重要性，必要性和執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性，目的與意義。

2熟悉執(zhí)業(yè)藥師管理的內容及注冊，繼續(xù)教育管理的必要性，目的與意義。

3.了解執(zhí)業(yè)藥師制度，組織，工作體系和工作方針，目標與原則，任務。

七 藥品價格管理

1.掌握價格行為原則，管理規(guī)定和政府定價藥品的目錄和價格形成方式。

2.熟悉政府藥品價格管理的基本原則和監(jiān)督管理制度。

3.了解目前藥品價格的形成方式。

八 醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理

1.掌握醫(yī)療保險定點藥店，處方外配的概念和要求，定點藥店審查和管理方面的規(guī)定。

2.熟悉基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式及藥品費用支付原則。

3了解醫(yī)療保險制度改革的主要任務，原則和基本醫(yī)療保險覆蓋的范圍，統(tǒng)籌地區(qū)。

第二部分 藥事管理法規(guī)

一、要求掌握的藥事管理法規(guī)：15件

1.中華人民共和國藥品管理法

掌握藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)開辦，行為等方面的規(guī)定。

掌握藥品管理的規(guī)定。

掌握藥品包裝，標簽，說明書管理的規(guī)定。

掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。

熟悉藥品價格，藥品回扣方面的規(guī)定。

熟悉違反本法的法律責任和處罰規(guī)定。

了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

了解本法的適用范圍和有關的執(zhí)法部門。

了解本法的其他內容。

2.中華人民共和國藥品管理法實施條例

掌握藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)開辦，行為等方面的規(guī)定。

掌握藥品管理的規(guī)定。

掌握藥品包裝，標簽，說明書管理的規(guī)定。

掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。

熟悉藥品價格方面的規(guī)定。

熟悉法律責任及處罰規(guī)定。

熟悉本條例用語的含義。

了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

了解本條例的其他內容。

3.中華人民共和國刑法(節(jié)選)

掌握銷售假藥，劣藥的刑罰規(guī)定。

熟悉對非法經(jīng)營藥品的刑罰以及對偽造，變造，買賣國家機關的許可證，注冊證，批準文件等公文，證件的刑罰規(guī)定。

了解妨害公務罪，非法提供麻醉藥品，精神藥品罪以及刑法所稱毒品的含義。

了解妨礙，抗拒執(zhí)法行為的處罰規(guī)定。

4.麻醉藥品管理辦法

掌握麻醉藥品的定義，品種范圍。

掌握國家管理麻醉藥品的原則。

掌握麻醉藥品的供應，運輸，進出口，購用管理規(guī)定。

熟悉麻醉藥品種植，生產(chǎn)，管理規(guī)定。

熟悉違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。

5.精神藥品管理辦法

掌握精神藥品的定義，分類。

掌握精神藥品的供應，運輸，使用，進出口管理規(guī)定。

熟悉精神藥品的生產(chǎn)管理規(guī)定。

熟悉違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。

6.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

掌握醫(yī)療用毒性藥品的概念。

掌握醫(yī)療用毒性藥品采購，儲藏，調配，銷售，使用的管理規(guī)定。

掌握醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)，收購，供應和配制計劃的管理規(guī)定。

掌握醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)，配制和質量檢查的管理規(guī)定。

熟悉違反本辦法的處罰規(guī)定。

了解本辦法的其他內容。

7.處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)

掌握處方藥，非處方藥的概念及分類。

掌握非處方藥標簽，說明書及包裝管理規(guī)定。

掌握從事處方藥，甲類非處方藥，乙類非處方藥生產(chǎn)，批發(fā)，零售業(yè)務的資格。

熟悉處方藥與非處方藥分類管理的根據(jù)。

了解非處方藥目錄管理機構。

了解本辦法的其他內容。

8.非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)

掌握甲類非處方藥，乙類非處方藥的標識。

熟悉非處方藥標識使用規(guī)定。

了解使用非處方藥標識的意義。

9.藥品包裝，標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)

掌握藥品包裝，標簽和說明書信息內容管理有關的規(guī)定。

熟悉藥品包裝內容及包裝材料，容器方面的規(guī)定。

了解藥品包裝，標簽和說明書審批規(guī)定。

了解相應的違規(guī)處罰規(guī)定。

10.藥品包裝，標簽規(guī)范細則(暫行)

掌握化學藥品，生物制品與制劑，中藥炮制的包裝標簽內容規(guī)定。

熟悉藥品包裝，標簽管理的總體要求。

11.藥品說明書規(guī)范細則(暫行)

掌握化學藥品，中藥說明書各項內容書寫的要求。

熟悉化學藥品，中藥說明書規(guī)范細則的總體要求。

熟悉化學藥品，中藥說明書的格式。

12.藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)

掌握藥品不良反應報告程序和要求。

掌握有關機構在藥品不良反應方面的職責。

熟悉本辦法總則和附則的內容。

熟悉本辦法的獎勵和處罰規(guī)定。

13.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

掌握藥品零售的質量管理。

熟悉藥品批發(fā)的質量管理。

熟悉本規(guī)范用語的含義。

了解本規(guī)范的其他內容。

14.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則

掌握藥品零售的質量管理。

熟悉藥品批發(fā)的質量管理。

了解本規(guī)范企業(yè)規(guī)模劃分標準。

15.處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

掌握處方藥，甲類非處方藥，乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。

掌握處方藥與非處方藥生產(chǎn)銷售，批發(fā)銷售管理規(guī)定。

熟悉本規(guī)定的宗旨和適用范圍。

了解本規(guī)定的其他內容。

二、要求熟悉的藥事管理法規(guī)：

16.執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定。

17.戒毒藥品管理辦法。

18.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)。

19.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)及附錄。

20.醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)。

21.藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)。

22.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法。

23.野生藥材資源保護管理條例。

24.中華人民共和國廣告法。

25.中華人民共和國價格法。

26.中華人民共和國消費者權益保護法。

27.關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋。

28.關于禁止商品賄賂行為的暫行規(guī)定。

三、要求了解的藥事管理法規(guī)：

29.藥品注冊管理辦法(試行)。

30.藥品臨床試驗管理規(guī)范(GCP)。

31.藥品經(jīng)驗質量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法(試行)。

32.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定。

33醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。

34.醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定。

第三部分 藥學職業(yè)道德

1.掌握藥品流通，調劑配發(fā)中的道德責任。

2.掌握藥學人員與病患者，服務對象之間的和藥學人員之間的道德準則。

3.熟悉藥學職業(yè)道德基本原則，規(guī)范的基本內容。

4.熟悉藥學職業(yè)道德的權利，義務概念和內容。

5.了解藥學職業(yè)道德基本原則，規(guī)范的概念。

【考核內容】

第一部分 藥品管理

1.藥品質量，藥品標準的概念。

2.藥品監(jiān)督管理的原則和主要內容。

3.藥品管理。

4.主要藥事組織管理。

5.藥品價格管理。

6.醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理。

第二部分 藥事管理法規(guī)

1.中華人民共和國藥品管理法 。

2.中華人民共和國藥品管理法實施條例。

3.麻醉藥品、精神藥品管理條例。

4.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法。

5.處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)。

6.非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)。

7.藥品包裝，標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)。

8.藥品包裝，標簽規(guī)范細則(暫行)。

9.藥品說明書規(guī)范細則(暫行)。

10.藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)。

11.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。

12.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則。

13.處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定。

14.處方管理辦法。

第三部分 藥學職業(yè)道德

1.藥學職業(yè)道德。