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藥品的質量標準和藥品總是同時產(chǎn)生的。在進行新藥的研究時，除對新藥的藥理、生產(chǎn)工藝等方面進行研究外，還需要對新藥的質量進行系統(tǒng)的研究，并在此基礎上制訂藥品的質量標準。所制訂的藥品質量標準必須能夠有效地控制藥品的質量，確保用藥的安全和有效。在藥品質量標準制訂中，應遵循以下原則：
(1)檢測項目的制訂要有針對性應根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、貯藏及臨床使用等各個環(huán)節(jié)中影響藥品質量的因素，有針對性地規(guī)定檢測的項目，加強對藥品內(nèi)在質量的控制。
(2)檢驗方法的選擇要有科學性應根據(jù)“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，科學地選擇檢驗方法，既要注意方法的普及性和適用性，又要注意先進分析技術的應用，不斷提高檢測的水平。
(3)標準限度的規(guī)定要有合理性應在保證藥品質量的前提下，根據(jù)我國醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)和技術能力所能達到的實際水平合理制訂標準限度。
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