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(一)雜質(zhì)檢查項(xiàng)目的確定
1．新藥中的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目應(yīng)包括經(jīng)質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察檢出的。并在批量生產(chǎn)中出現(xiàn)的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。
2．仿制藥品中的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目可以根據(jù)已有的標(biāo)準(zhǔn)確定相應(yīng)的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，在雜質(zhì)研究中，如發(fā)現(xiàn)其雜質(zhì)模式與其原始開發(fā)藥品不同或與已有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不同，需增加新的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，經(jīng)研究后，申報(bào)新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或?qū)υ|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，并報(bào)有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門審批。
3．確定藥品中的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目的原則
(二)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)限度的制訂
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