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更昔洛韋注射液藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 更昔洛韋注射液 |
| 英文名稱(chēng) | Ganciclovir Injection |
| 用途分類(lèi) | 免疫功能調(diào)節(jié)/器官移植 |
| 主要成份 | 9-(1,3-二羥基-2-丙氧甲基)-鳥(niǎo)嘌呤 |
| 用 途 | 1. 適用于免疫缺陷患者（包括艾滋病患者）并發(fā)巨細(xì)胞病毒視網(wǎng)膜炎的誘導(dǎo)期和維持期治療 2. 亦可用于接受器官移植的患者預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染及用于巨細(xì)胞病毒血清試驗(yàn)陽(yáng)性的艾滋病患者預(yù)防發(fā)生巨細(xì)胞病毒疾病 |
| 用法用量 | 1 誘導(dǎo)期：靜脈滴注 按體重一次5mg/kg 每12小時(shí)1次 每次靜滴1小時(shí)以上 療程14～21日 腎功能減退者劑量應(yīng)酌減 肌酐清除率為50～69ml/分鐘時(shí) 每12小時(shí)靜脈滴注2.5mg/kg；肌酐清除率為25～49ml/分鐘時(shí) 每24小時(shí)靜脈滴注2.5mg/kg；肌酐清除率為10～24ml/分鐘時(shí) 每24小時(shí)靜脈滴注1.25mg/kg；肌酐清除率<10ml/分鐘時(shí) 每周給藥3次 每次1.25mg/kg于血液透析后給予 |
| 2 維持期：靜脈滴注 按體重一次5mg/kg 一日1次 靜滴1小時(shí)以上 腎功能減退者按肌酐清除率調(diào)整劑量：肌酐清除率為50～69ml/分鐘時(shí) 每24小時(shí)靜脈滴注2.5mg/kg；肌酐清除率為25～49ml/分鐘時(shí) 每24小時(shí)靜脈滴注1.25mg/kg；肌酐清除率為10～24ml/分鐘時(shí) 每24小時(shí)靜脈滴注0.625mg/kg；肌酐清除率<10ml/分鐘時(shí) 每周給藥3次 每次0.625mg/kg于血液透析后給予 | |
| 3 預(yù)防用藥：靜脈滴注 按體重一次5mg/kg 滴注時(shí)間至少1小時(shí)以上 每12小時(shí)1次 連續(xù)7～14日；繼以5mg/Kg 一日1次 共7日 本品靜脈滴注時(shí) 配制方法如下：首先根據(jù)患者體重確定使用劑量 用適量注射用水或氯化鈉注射液使之溶解 濃度達(dá)50mg/ml 再注入氯化鈉注射液 5%葡萄糖注射液 復(fù)方氯化鈉注射液或復(fù)方乳酸鈉注射液100ml 中 滴注液濃度不得大于10mg/ml | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】核苷類(lèi)抗病毒藥 本品進(jìn)入細(xì)胞后迅速被磷酸化為單磷酸化合物 然后經(jīng)細(xì)胞激酶的作用成為三磷酸化合物 在已感染巨細(xì)胞病毒的細(xì)胞內(nèi)其磷酸化較正常細(xì)胞更快 更昔洛韋可競(jìng)爭(zhēng)性抑制DNA多聚酶 并摻入病毒及宿主細(xì)胞的DNA中 從而抑制DNA合成 本品對(duì)病毒DNA多聚酶的抑制作用較宿主細(xì)胞多聚酶為強(qiáng) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中本品有致畸 致癌 免疫抑制作用和生殖系統(tǒng)毒性 |
| 【不良反應(yīng)】1 常見(jiàn)的不良反應(yīng)為骨髓抑制 用藥后約40%的患者中性粒細(xì)胞數(shù)減低至1000/mm3以下 約20%的患者血小板計(jì)數(shù)減低至50000/mm3以下 此外可有貧血 | |
| 2 中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀如精神異常 緊張 震顫等 發(fā)生率約5% 偶有昏迷 抽搐等 | |
| 3 可出現(xiàn)皮疹 瘙癢 藥物熱 頭痛 頭昏 呼吸困難 惡心 嘔吐 腹痛 食欲減退 肝功能異常 消化道出血 心律失常 血壓升高或降低 血尿 血尿素氮增加 脫發(fā) 血糖降低 水腫 周身不適 肌酐增加 嗜酸性細(xì)胞增多癥 注射局部疼痛 靜脈炎等；有巨細(xì)胞病毒感染性視網(wǎng)膜炎的艾滋病患者可出現(xiàn)視網(wǎng)膜剝離 | |
| 【禁忌癥】對(duì)本品或阿昔洛韋過(guò)敏者禁用 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 本品化學(xué)結(jié)構(gòu)與阿昔洛韋相似，對(duì)后者過(guò)敏的患者也可能對(duì)本品過(guò)敏。 | |
| 2 本品并不能治愈巨細(xì)胞病毒感染，因此用于艾滋病患者合并巨細(xì)胞病毒感染時(shí)往往需長(zhǎng)期維持用藥，防止復(fù)發(fā)。 | |
| 3 本品須靜脈滴注給藥，不可肌內(nèi)注射，每次劑量至少滴注1小時(shí)以上，患者需給予充足水分，以免增加毒性。 | |
| 4 本品可引起中性粒細(xì)胞減少、血小板減少，并易引起出血和感染，用藥期間應(yīng)注意口腔衛(wèi)生。 | |
| 5 用藥期間應(yīng)經(jīng)常檢查血細(xì)胞數(shù)，初始治療期間應(yīng)每二天測(cè)定血細(xì)胞計(jì)數(shù)，以后為每周測(cè)定一次。對(duì)有血細(xì)胞減少病史的患者（包括因藥物、化學(xué)品或射線所致者）或粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于1000/mm3患者，應(yīng)每天進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)。如中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)在500/mm3以下、或血小板計(jì)數(shù)低于25000/mm3時(shí)應(yīng)暫時(shí)停藥，直至中性粒細(xì)胞數(shù)增加至750/mm3以上方可重新給藥。少數(shù)病人同時(shí)采用粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）治療粒細(xì)胞減低有效。 | |
| 6 腎功能減退者劑量應(yīng)酌減，血液透析患者用量每24小時(shí)不超過(guò)1.25mg/kg，每次透析后血藥濃度約可減低50%，因此在透析日宜在透析以后給藥。 | |
| 7 本品需充分溶解后緩慢靜脈滴注，滴注液濃度不能超過(guò)10mg/ml，一次最大劑量為6mg/kg。本品溶液呈強(qiáng)堿性（pH=11），滴注時(shí)間不得少于1小時(shí)，并注意避免藥液與皮膚或粘膜接觸或吸入，如不慎濺及，應(yīng)立即用肥皂和清水沖洗，眼睛應(yīng)用清水沖洗，避免藥液滲漏到血管外組織。 | |
| 8 育齡婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)注意采取有效避孕措施，育齡男性應(yīng)采用避孕工具至停藥后至少3個(gè)月。 | |
| 9 用藥期間應(yīng)每2周進(jìn)行血清肌酐或肌酐清除率的測(cè)定。 | |
| 10 艾滋病合并巨細(xì)胞病毒視網(wǎng)膜炎患者，在治療期間應(yīng)每6周進(jìn)行一次眼科檢查。對(duì)正在接受齊多夫定治療的上述患者，常不能耐受聯(lián)合使用本品，合用時(shí)甚至可出現(xiàn)嚴(yán)重白細(xì)胞減少。 | |
| 11 器官移植患者用藥期間可能出現(xiàn)腎功能損害，尤其是與環(huán)孢素或兩性霉素B聯(lián)合用藥的患者。 | |
| 【藥物相互作用】1 影響造血系統(tǒng)的藥物 骨髓抑制劑及放射治療等與本品同用時(shí) 可增強(qiáng)對(duì)骨髓的抑制作用 | |
| 2 本品與腎毒性藥物同用時(shí)（如兩性霉素B 環(huán)孢素）可能加強(qiáng)腎功能損害 使本品經(jīng)腎排出量減少而引起毒性反應(yīng) | |
| 3 與齊多夫定同用時(shí)可增強(qiáng)對(duì)造血系統(tǒng)的毒性 必須慎用 | |
| 4 與去羥肌苷同用或先后使用可使后者藥時(shí)曲線下面積顯著增加（增加72%～111%） 兩者經(jīng)腎清除量不變 | |
| 5 本品與亞胺培南—西司他丁同用可發(fā)生全身抽搐 | |
| 6 與丙磺舒或抑制腎小管分泌的藥物合用可使本品的腎清除量 減少約22% 其藥時(shí)曲線下面積增加約53% 因而易產(chǎn)生毒性反應(yīng) | |
| 7 應(yīng)避免與氨苯砜 噴他咪 氟胞嘧啶 長(zhǎng)春堿 多柔比星 甲氧芐啶 磺胺類(lèi)及核苷類(lèi)藥物合用 | |
| 【貯藏方法】密封，在干燥處保存。 | |
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