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磺胺多辛片藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 磺胺多辛片 |
| 英文名稱 | SULFADOXINE tableTS |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類 | 抗寄生蟲類/瘧疾 |
| 主要成份 | 磺胺多辛 |
| 劑 型 | 片劑 |
| 用 途 | 本品為長效磺胺，用于溶血性鏈球菌、肺炎球菌及志賀菌屬等細菌感染，現(xiàn)已少用。本品與乙胺嘧啶聯(lián)合可用于防治耐氯喹的惡性瘧原蟲所致的瘧疾，也可用于瘧疾的預防。 |
| 用法用量 | 口服。首次1～1.5g（2～3片），以后0.5～1g（1～2片），每4～7日服一次。 |
| 產(chǎn)品說明 | 【性狀】本品為白色片。 |
| 【藥理毒理】磺胺多辛屬長效磺胺類藥物，具廣譜抗菌作用，磺胺類藥物為廣譜抑菌劑，可與對氨基苯甲酸（PABA）競爭性作用于細菌體內的二氫葉酸合成酶，阻止細菌所需葉酸的，抑制細菌的生長繁殖。本品的抗菌作用較弱，因其具有抗瘧原蟲作用，與乙胺嘧啶聯(lián)合，對氯喹耐藥的瘧原蟲有效。 | |
| 【藥代動力學】口服吸收后可廣泛分布于紅細胞、白細胞、腎、肺、肝和脾，并可透過胎盤。單劑口服本品0.5g后，血藥濃度峰值約50～75mg/L，在給藥后2.5～6小時到達，血消除半衰期（t1/2β）為100～230小時，平均約170小時。本品主要經(jīng)腎臟排泄，亦可自乳汁中分泌。 | |
| 【不良反應】1.過敏反應較為常見，可表現(xiàn)為藥疹，嚴重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現(xiàn)為光敏反應、藥物熱、關節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應。2.中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血?；颊呖杀憩F(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。缺乏葡萄糖6—磷酸脫氫酶患者應用磺胺藥后易發(fā)生，在新生兒和小兒中較成人為多見。4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于磺胺藥與膽紅素競爭蛋白結合部位?？芍掠坞x膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發(fā)生核黃疸。5.肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發(fā)生急性肝壞死。6.腎臟損害?？砂l(fā)生結晶尿、血尿和管型尿。偶有患者發(fā)生間質性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應。7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等，一般癥狀輕微，不影響繼續(xù)用藥。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎，此時需停藥。8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。9.中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應偶可發(fā)生，表現(xiàn)為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。一旦出現(xiàn)均需立即停藥?；前匪幩碌膰乐夭涣挤磻m少見，但可致命，如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發(fā)性肝壞死、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常。治療時應嚴密觀察，當皮疹或其他反應早期征兆出現(xiàn)時即應立即停藥。 | |
| 【禁忌癥】1.對磺胺類藥物過敏者禁用。2.孕婦、哺乳期婦女禁用。3.小于2個月嬰兒禁用。4.巨幼細胞性貧血患者禁用。5.重度肝腎功能損害者禁用。 | |
| 【注意事項】1.下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、肝功能不全、腎功能不全、血卟啉癥、失水、艾滋病、休克和老年患者。2.交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現(xiàn)過敏的患者對其他磺胺藥可能過敏。3.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過敏的患者，對磺胺藥亦可過敏。4.每次服用本品時應飲用足量水分（約240ml），餐前1小時或餐后2小時服用。服用期間也應保持充足進水量，使成人每日尿量至少維持在1200～1500ml。如應用本品療程長，劑量大時除多飲水外宜同服碳酸氫鈉。5.治療中須注意檢查：(1)全血象檢查，對接受較長療程的患者尤為重要。(2)治療中定期尿液檢查（每2～3日查尿常規(guī)一次）以發(fā)現(xiàn)長療程或高劑量治療時可能發(fā)生的結晶尿。(3)肝、腎功能檢查。6.嚴重感染者應測定血藥濃度，對大多數(shù)感染性疾患游離磺胺濃度達50～150μg/ml（嚴重感染120～150μg/ml）可有效。總磺胺血濃度不應超過200μg/ml，如超過此濃度，不良反應發(fā)生率增高。7.新生兒患者和2個月以內嬰兒除治療先天性弓形蟲病時可作為乙胺嘧啶聯(lián)合用藥外，全身應用屬禁忌。8.不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長療程，以防蓄積中毒。9.由于本品能抑制大腸桿菌的生長，妨礙B族維生素在腸內的合成，故使用本品超過一周以上者，應同時給予維生素B以預防其缺乏。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可穿過血胎盤屏障至胎兒體內，動物實驗發(fā)現(xiàn)有致畸作用。人類研究缺乏充足資料，孕婦宜避免應用。2.本品可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50％～100％，藥物可能對乳兒產(chǎn)生影響。本品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應用有導致溶血性貧血發(fā)生的可能。鑒于上述原因，哺乳期婦女不宜應用本品。 | |
| 【兒童用藥】由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位，而新生兒的乙酰轉移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒的應用屬禁忌。 | |
| 老年患者用藥：老年患者應用磺胺藥發(fā)生嚴重不良反應的機會增加。如嚴重皮疹、骨髓抑制和血小板減少等是老年人嚴重不良反應中常見者。因此老年患者宜避免應用，確有指征時需權衡利弊后決定。 | |
| 【藥物相互作用】1.合用尿堿化藥可增加本品在堿性尿中的溶解度，使排泄增多。2.不能與對氨基苯甲酸同用，對氨基苯甲酸可代替本品被細菌攝取，兩者相互拮抗。也不宜與含對氨苯甲酰基的局麻藥如普魯卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。3.與口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉同用時，上述藥物需調整劑量，因本品可取代這些藥物的蛋白結合部位，或抑制其代謝，以致藥物作用時間延長或毒性發(fā)生。4.與骨髓抑制藥同用時可能增強此類藥物對造血系統(tǒng)的不良反應。如有指征需兩類藥物同用時，應嚴密觀察可能發(fā)生的毒性反應。5.與避孕藥（雌激素類）長時間合用可導致避孕的可靠性減小，并增加經(jīng)期外出血的機會。6.與溶栓藥合用時可能增大其潛在的毒性作用。7.與肝毒性藥物合用時可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應監(jiān)測肝功能。8.與光敏感藥物合用時可能發(fā)生光敏感的相加作用。9.接受本品治療者對維生素K的需要量增加。10.不宜與烏洛托品合用，因烏洛托品在酸性尿中可分解產(chǎn)生甲醛，后者可與本品形成不溶性沉淀物，使發(fā)生結晶尿的危險性增加。11.本品可取代保泰松的血漿蛋白結合部位，兩者合用時可增加保泰松的作用。12.磺吡酮與本品合用時可減少本品自腎小管的分泌，導致血藥濃度升高而持久或產(chǎn)生毒性，因此在應用磺吡酮期間或應用其治療后可能需要調整本品的劑量。 | |
| 藥物過量：磺胺血濃度不應超過200ug/ml，如超過此濃度，不良反應發(fā)生率增高，毒性增強。 | |
| 【貯藏】遮光，密封保存。 | |
| 包裝：100片每瓶，塑料瓶包裝。 | |
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