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羅格列酮鈉片藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 羅格列酮鈉片 |
| 英文名稱(chēng) | Rosiglitazone Sodium tablets |
| 用途分類(lèi) | 內(nèi)分泌及代謝類(lèi)/糖尿病 |
| 主要成份 | 羅格列酮鈉 |
| 用 途 | 太羅用于治療2型糖尿病 單一服用太羅 并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng) 可控制2型糖尿病患者的血糖 對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物 而血糖控制不佳的2型糖尿病患者 太羅可與二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合應(yīng)用 對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物 且血糖控制不佳的患者 太羅不可替代原抗糖尿病藥物 則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用 |
| 用法用量 | 口服 服藥與進(jìn)食無(wú)關(guān) 糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化 單藥治療：初始劑量可為一日一片(4mg) 每日一次或分兩次口服 如對(duì)初始劑量反應(yīng)不佳 可逐漸加量至一日兩片(8mg) 與磺酰脲類(lèi)聯(lián)合用前：初始劑量可為一日一片(4mg) 每日一次或分兩次口服 發(fā)生低血糖時(shí) 減少磺酰脲類(lèi)用量 與二甲雙胍聯(lián)合用量：初始劑量可為一日一片(4mg) 每日一次或分兩次口服 12周后若空腹血糖控制不理想 劑量增加至一日兩片(8mg) 最大推薦劑量為每日兩片(8mg) 每日一次或分兩次口服 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】藥理作用 |
| 羅格列酮鈉為羅格列酮的鈉鹽 以下為羅格列酮的作用 | |
| 羅格列酮屬噻唑烷二酮類(lèi)抗糖尿病藥 通過(guò)胰島素的敏感性而有效地控制血糖 本品為過(guò)氧化物酶體增殖激活受體γ(PPAR-γ)的高選擇性強(qiáng)效激動(dòng)劑 人類(lèi)的PPAR受體存在于胰島素的主要靶組織如肝臟 脂肪和肌肉組織中 本品激活PPAR-γ受體 可對(duì)參與葡萄糖生成 轉(zhuǎn)運(yùn)和利用的胰島素的反應(yīng)基因的轉(zhuǎn)錄進(jìn)行調(diào)控 此外 PPAR-γ反應(yīng)基因也參與脂肪酸代謝的調(diào)節(jié) 在羅格列酮臨床研究中 空腹血糖(FPG)和Hb A1c的檢測(cè)結(jié)果表明 羅格列酮改善血糖控制情況 同時(shí)伴有血胰島素和C肽水平降低 也可使餐后血糖和胰島素水平下降 羅格列酮對(duì)血糖控制的改善作用較持久 可維持達(dá)52周 | |
| 2型糖尿病的主要病理生理學(xué)特征為胰島素抵抗 羅格列酮的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的動(dòng)物模型[由于靶組織的胰島素抵抗而出現(xiàn)高血糖癥和/或糖耐量下降]中得到顯示 可有效降低ob/ob肥胖小鼠 db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病發(fā)展 動(dòng)物研究提示 本品的抗糖尿病作用是通過(guò)提高肝臟 肌肉和脂肪組織對(duì)胰島素的敏感性而實(shí)現(xiàn) 并且在脂肪組織中使胰島素調(diào)控的葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)因子GLU1-4的基因表達(dá)增加 羅格列酮單獨(dú)使用不會(huì)使2型糖尿病和/或糖耐量減低的模型動(dòng)物出現(xiàn)低血糖 | |
| 【不良反應(yīng)】1 輕中度水腫； | |
| 2 貧血； | |
| 3 本品可能會(huì)使血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降 可能與羅格列酮造成血漿容量增加有關(guān)； | |
| 4 低血糖反應(yīng) 合并使用其它降糖藥物時(shí) 有發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)； | |
| 5 肝功能 臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)輕中度轉(zhuǎn)氨酶升高的發(fā)生率為0.2% 與安慰劑組相當(dāng) 并且為可逆 | |
| 【禁忌癥】對(duì)本品或其中成分過(guò)敏者禁用 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 一般羅格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用，故不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。 | |
| 2 低血糖癥：聯(lián)合使用胰島素或其它口服降糖藥時(shí)，有發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)，此時(shí)可能有必要降低同用藥物的劑量。 | |
| 3 排卵：絕經(jīng)期前不排卵的胰島素抵抗患者，噻唑烷二酮包括羅格列酮的治療可能導(dǎo)致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結(jié)果之一，這些患者如果不采取有效避孕措施，則有懷孕的風(fēng)險(xiǎn)。 | |
| 4 水腫：水腫病人使用本品應(yīng)慎用。 | |
| 5 心臟：對(duì)于NYHA標(biāo)準(zhǔn)新功能Ⅲ和Ⅳ級(jí)的病人，不宜使用本品。 | |
| 6 肝臟：適用本品應(yīng)定期檢測(cè)肝功能，有活動(dòng)性肝病的病人不應(yīng)服用本品治療。 | |
| 兒童用藥的安全性尚未確定。老年患者服用本品時(shí)毋需因年齡而調(diào)整劑量。 | |
| 【藥物相互作用】1 經(jīng)細(xì)胞色素P450代謝的藥物：體外藥物代謝實(shí)驗(yàn)表明 在臨床使用劑量上 羅格列酮不抑制主要的P450酶 體外試驗(yàn)證實(shí) 羅格列酮主要通過(guò)CYP2C8代謝 極少部分經(jīng)CYP2C9代謝 | |
| 2 尼莫地平和口服避孕藥(炔雌醇和炔諾酮)主要經(jīng)CYP3A4途經(jīng)代謝 因此與本品(4毫克/次 每日2次)合用 不會(huì)對(duì)上述二藥物產(chǎn)生具有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)影響 | |
| 3 格列本脲：對(duì)于服用格列本脲后病情穩(wěn)定的糖尿病患者 本品(2毫克/日 每日2次)與格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天 不會(huì)改變其24小時(shí)的平均穩(wěn)態(tài)血糖水平 | |
| 4 二甲雙胍：對(duì)于健康受試者 本品(2毫克/次 每日2次)與二甲雙胍(500毫克/次 每日2次)合用4天 不會(huì)改變本品及二甲雙胍的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù) | |
| 5 阿卡波糖:健康受試者服用阿卡波糖(100毫克/次,每日3次)7天,對(duì)單劑口服本品的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)影響 | |
| 6 地高辛：健康受試者連服本品(8毫克/次 每日1次)14天 對(duì)地高辛(0.375毫克/此 每日1次)的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)影響 | |
| 7 華法林：連續(xù)服用本品對(duì)華法林對(duì)機(jī)體的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)影響 | |
| 8 乙醇：服用本品的2型糖尿病患者單次飲用中等量的乙醇 不會(huì)增加其急性低血糖發(fā)生的危險(xiǎn)性 | |
| 9雷尼替?。航】凳茉囌叻美啄崽娑?150毫克/次 每日2次)4天 不會(huì)改變羅格列酮單劑口服或靜脈給藥的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù) 該結(jié)果表明胃腸道PH值升高不影響本品的口服吸收 | |
| 【貯藏方法】密閉保存。 | |
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