口腔臨床試驗(yàn)

(一)定義和用途

1.定義臨床試驗(yàn)是指以人體作為觀察對象，以臨床為研究場所，對口腔診斷技術(shù)、口腔治療方法和口腔預(yù)防措施的效果進(jìn)行評價的研究方法。臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)對象是人體，根據(jù)試驗(yàn)的目的可以選擇不同的對象。如果研究治療某種口腔疾病新藥的療效，應(yīng)該選擇有某種口腔疾病的患者，觀察應(yīng)用這種新藥對這種口腔疾病的治療效果。如果打算了解某種預(yù)防口腔疾病措施的效果，就可以選擇健康人，觀察一組健康人群使用這種預(yù)防措施以后，某種口腔疾病的發(fā)病率是否低于對照組，以判別這種預(yù)防措施的有效性。

2.特點(diǎn)首先是必須有正確的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)有三個基本原則，即隨機(jī)、對照和盲法。在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時必須按照隨機(jī)、對照和雙盲的原則進(jìn)行。其次，臨床試驗(yàn)的研究對象是人，不管研究的內(nèi)容是診斷技術(shù)，還是治療方法或預(yù)防措施，所有的試驗(yàn)必須在人體上進(jìn)行，因此需要試驗(yàn)對象自愿參與并有良好的依從性。再次，臨床試驗(yàn)還是一種特殊的前瞻性研究，雖然它也是一種由因到果的研究，但它被人為地給予了干預(yù)，包括分組以及干預(yù)措施。最后，臨床試驗(yàn)需要有一定的時間周期，因?yàn)樗枰?jīng)歷疾病發(fā)生的完整周期，觀察不同疾病需要不同的周期。

3.用途臨床試驗(yàn)可用于包括病因、診斷、治療和預(yù)防等多個領(lǐng)域。

(1)臨床效果觀察：觀察口腔診斷技術(shù)、口腔治療方法和口腔預(yù)防措施的效果是臨床試驗(yàn)最主要的目的。無論是口腔診斷技術(shù)還是口腔治療方法或口腔預(yù)防措施，一種新技術(shù)或新方法的問世，必須經(jīng)過非常規(guī)范的臨床試驗(yàn)。

(2)對人體副作用評價：由于新的技術(shù)和新的方法都是首次用于人體，它們對人體健康產(chǎn)生的影響依據(jù)我們現(xiàn)有的知識并不能找到答案。而許多新技術(shù)和新方法在對人體疾病產(chǎn)生治療和預(yù)防作用的同時，還會給人類帶來致病作用。因此這些新技術(shù)和新方法對人體產(chǎn)生的積極作用需要觀察，而它們對人體產(chǎn)生的毒副作用同樣需要評價。

(3)致病原因研究：臨床試驗(yàn)也常被用來進(jìn)行病因研究。事先將同一人群分為試驗(yàn)組和對照組，對試驗(yàn)組人群用某種危險因素實(shí)施干擾，對照組人群不作干擾，觀察一段時間以后比較兩組人群的發(fā)病率。如果試驗(yàn)組人群發(fā)病率高于對照組，證明這個危險因素可能就是病因。用臨床試驗(yàn)方法研究病因的優(yōu)點(diǎn)在于比較客觀，它能較好地排除其他因素的干擾，同時它又具有前瞻性研究觀察整個疾病周期的特點(diǎn)，所以結(jié)果比較準(zhǔn)確。

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