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注射用胸腺肽α1藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 注射用胸腺肽α1 |
| 英文名稱 | Thymosin Alpha 1 for Injection |
| 用途分類 | 肝膽胰用藥/肝炎 |
| 主要成份 | 主要成份:每瓶含胸腺肽α1 1.6mg 甘露醇14.4mg 結(jié)構(gòu)式：Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys |
| 用 途 | 1.慢性乙型肝炎 2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑 免疫系統(tǒng)功能受到抑制者 包括接受慢性血液透析和老年病患 本品可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗 例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答 |
| 用法用量 | 1 用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不應(yīng)作肌注或靜注） |
| 2 治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg 每周2次 兩次相隔3-4天 連續(xù)給藥6個(gè)月（共52針） 其間不應(yīng)間斷 | |
| 3 臨床試驗(yàn)提示胸腺肽α1與α干擾素聯(lián)用可能比單用α干擾素或單用胸腺肽α1效果為好 如聯(lián)用α干擾素 應(yīng)參考α干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項(xiàng) 一般胸腺肽α1在上午給藥而α干擾素在晚上給藥 | |
| 4 作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑：每次1.6mg 每周2次 兩次相隔3-4天 連續(xù)4周（共8針） 第一針應(yīng)在給疫苗后立即皮下注射 | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】本品治療慢性乙型肝炎和增強(qiáng)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性的作用機(jī)制尚未完全闡明 多項(xiàng)體外試驗(yàn)顯示 本品通過(guò)刺激外周血液淋巴細(xì)胞絲裂原來(lái)促進(jìn)T淋巴細(xì)胞的成熟 增加抗原或絲裂原激活后T細(xì)胞分泌的干擾素α 干擾素γ以及白介素2 白介素3等淋巴因子水平 同時(shí)增加T細(xì)胞表面淋巴因子受體水平 本品還可通過(guò)對(duì)CD4細(xì)胞的激活 增強(qiáng)異體和自體的人類混合淋巴細(xì)胞反應(yīng) 本品可能增加前NK細(xì)胞的聚集 而干擾素可使其細(xì)胞毒性增強(qiáng) 體內(nèi)試驗(yàn)顯示 本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細(xì)胞白介素2受體的表達(dá)水平 同時(shí)提高白介素2的分泌水平 |
| 【不良反應(yīng)】胸腺肽α1的耐受性良好 部分患者可有注射部位不適 慢性乙肝患者接受基泰治療時(shí) 可能出現(xiàn)ALT水平暫時(shí)波動(dòng)至基礎(chǔ)值兩倍以上,此時(shí)通常應(yīng)繼續(xù)使用,除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn) | |
| 【禁忌癥】對(duì)基泰成份過(guò)敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 當(dāng)用來(lái)治療慢性乙肝時(shí)，肝功能試驗(yàn)，包括血清ALT，白蛋白和膽紅素應(yīng)在治療期間作定期評(píng)估，治療完畢后應(yīng)檢測(cè)乙肝e抗原(HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦應(yīng)在治療完畢后2、4和6個(gè)月檢測(cè)，因?yàn)椴∪丝赡茉谥委熗戤吅箅S訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答?！ ?/TD> | |
| 2 基泰應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應(yīng)注意注射器具的消毒和處理。 | |
| 【藥物相互作用】本品可與α干擾素聯(lián)合使用 可提高免疫應(yīng)答 與其他免疫藥物聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)慎重 本品不得與任何藥物混合注射 | |
| 【貯藏方法】密封，陰涼處保存。 | |
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