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注射用吲哚菁綠藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 注射用吲哚菁綠 |
| 英文名稱(chēng) | INDOCYANINE GREEN FOR INJECTION |
| 產(chǎn)品分類(lèi) | 藥品/化學(xué)藥品/其他 |
| 用途分類(lèi) | 肝膽胰用藥/肝硬化 |
| 主要成份 | 吲哚菁綠 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 本品主要用于診斷各種肝臟疾病，了解肝臟的損害程度及其儲(chǔ)備功能。用于診斷肝硬化、肝纖維化、韌性肝炎、職業(yè)和藥物中毒性肝病。 |
| 用法用量 | 試驗(yàn)前用“ICG試敏針”于患者前臂掌側(cè)皮內(nèi)注射0.1ml，10～15分鐘，觀(guān)察有無(wú)紅暈，確無(wú)無(wú)過(guò)敏反應(yīng)后，再按下法進(jìn)行肝臟功能檢查。 |
| 1．測(cè)定血中滯留率或血漿消失率時(shí)：以滅菌注射用水將ICG稀釋成5mg/ml，按每公斤體重相當(dāng)于0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈注入，邊觀(guān)察病人反應(yīng)，邊徐徐地注入，一般在10秒鐘內(nèi)注完。 | |
| 2．測(cè)定肝血流量時(shí)：25mgICG溶解在盡可能少量的滅菌注射水中，再用生理鹽水稀釋成2.5～5.0mg/ml濃度，靜脈注入相當(dāng)于3mgICG的上述溶液。接著，以每分鐘0.27～0.49mg 比例持續(xù)以一定速度靜脈滴注約50分鐘，直至采完血樣為止(同時(shí)需采周?chē)o脈和肝靜脈血)。附：測(cè)定方法肝臟功能檢查方法 | |
| 1．測(cè)定血中滯留率(Retention rate)（1）標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的制作ICG標(biāo)準(zhǔn)原液配制(10mg/dL)：精確稱(chēng)取25mgICG粉末，溶于250ml蒸餾水中。迅速、準(zhǔn)確吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml標(biāo)準(zhǔn)原液，分別加到五個(gè)100ml 量瓶中，再立刻分別加入0.5ml正常血清，混勻，加蒸餾水至100ml刻度。各自濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。準(zhǔn)確吸取上述各濃度溶液1.0ml分別加入標(biāo)記A、B、C、D、E五個(gè)10ml試管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理鹽水，充分混勻。該溶液相當(dāng)于血中(血清、血漿)ICG濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸餾水加1.0ml生理鹽水加1.0ml正常血清，混勻，為空白對(duì)照。用805nm波長(zhǎng)測(cè)定各管的吸收度。在座標(biāo)紙上，取橫軸為ICG濃度，縱軸為相應(yīng)的吸收度，標(biāo)繪出標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。該標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)隔三個(gè)月重新標(biāo)制一次。（2）操作請(qǐng)患者早晨空腹，安靜平臥位。自肘靜脈采血3ml，置經(jīng)肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，用該血漿做空白對(duì)照。同時(shí)，以5ml注射用水溶解25mgICG，按每公斤體重取0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈在30秒鐘內(nèi)注入。準(zhǔn)確計(jì)時(shí)，靜注后15分鐘自另一側(cè)肘靜脈采血3ml，置經(jīng)肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，該血漿為測(cè)定樣品。準(zhǔn)確吸取上述空白測(cè)定血漿1.0ml，分別置于標(biāo)記空白測(cè)定管中，各加入2ml生理鹽水，充分混勻，以805nm波長(zhǎng)用空白校對(duì)零點(diǎn)，測(cè)定樣品吸收度，由標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)求出其濃度。從下式算出血中平均滯留率：R15ICG=(C15/1.00)×100(%)正常參考值：0～10%( | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為暗綠青色疏松狀固體，遇光和熱易變質(zhì)。 |
| 【藥理毒理】本品為診斷用藥。由于吲哚菁綠(ICG)靜脈注入體內(nèi)后，迅速和蛋白質(zhì)結(jié)合，色素不沉著于皮膚，也不被其它組織吸收，其最大吸收峰由水溶液的780nm轉(zhuǎn)變成805nm，所以測(cè)血中ICG濃度不受黃疸及溶血標(biāo)本影響。是用來(lái)檢查肝臟功能和肝有效血流量的染料藥。 | |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】靜脈注入體內(nèi)后，立刻和血漿蛋白結(jié)合，隨血循環(huán)迅速分布于全身血管內(nèi)，高效率、選擇地被肝細(xì)胞攝取，又從肝細(xì)胞以游離形式排泄到膽汁中，經(jīng)膽道入腸，隨糞便排出體外。由于排泄快，一般正常人靜注20分鐘后約有97%從血中排除、不參與體內(nèi)化學(xué)反應(yīng)、無(wú)腸肝循環(huán)(進(jìn)入腸管的ICG不再吸收入血)、無(wú)淋巴逆流、不從腎等其它肝外臟器排泄。靜注后2～3分鐘瞬即形成均一單元達(dá)到動(dòng)態(tài)平衡，約20分鐘血中濃度被肝細(xì)胞以一級(jí)速率消失，即成指數(shù)函數(shù)下降。當(dāng)肝臟病變，肝有效血流量和肝細(xì)胞總數(shù)降低時(shí)，血漿ICG消除率K 值明顯降低；血中ICG滯留率R值明顯升高。 | |
| 【不良反應(yīng)】本制劑不完全溶解時(shí)，可能發(fā)生惡心、發(fā)燒、休克等反應(yīng)。 | |
| 【禁忌癥】1．對(duì)本制劑有過(guò)敏既往史的病人。 | |
| 2．有碘過(guò)敏既往史的患者(本制劑含碘，故可引起碘過(guò)敏的可能)。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1．為防止過(guò)敏性休克，要充分問(wèn)診，對(duì)過(guò)敏性體質(zhì)者慎重使用。用藥前應(yīng)預(yù)先備置抗休克急救藥及器具，注射ICG后要注意觀(guān)察有無(wú)口麻、氣短、胸悶、眼結(jié)膜充血、浮腫等癥狀，一旦發(fā)生休克反應(yīng)立即中止ICG試驗(yàn)，迅速采取急救措施，如輸液、給升壓藥、強(qiáng)心劑、副腎皮質(zhì)激素、吸氧、人工呼吸等。 | |
| 2．一定要用附帶的滅菌注射用水溶解ICG，并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理鹽水等?？捎米⑸淦鞣锤渤槲?、推注，使其完全溶解后，水平觀(guān)察玻璃壁確證無(wú)殘存不溶藥劑，方可使用。 | |
| 3．臨用前調(diào)配注射液，已溶解的溶液不能保存再使用。 | |
| 4．請(qǐng)病人早晨空腹、仰臥位、安靜狀態(tài)下進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)檢查。脂血癥、乳糜血對(duì)本試驗(yàn)有影響。浮腫、消瘦、肥胖及失血過(guò)多的病人可產(chǎn)生測(cè)定值的誤差。 | |
| 5．膽囊造影劑、利膽劑、利福平、抗痛風(fēng)劑可造成本試驗(yàn)誤差。 | |
| 6．本試驗(yàn)對(duì)甲狀腺放射性碘攝取率檢查有影響，應(yīng)間隔1周以上再檢查。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。 | |
| 【藥物相互作用】請(qǐng)參見(jiàn)注意事項(xiàng)。 | |
| 【貯藏】遮光，密閉，在冷處保存。 | |
| 包裝：(1)10mg (2)25mg | |
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