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恩替卡韋片藥品使用說(shuō)明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 恩替卡韋片 |
| 英文名稱 | Entecavir tablets |
| 用途分類 | 肝膽胰用藥/肝炎 |
| 主要成份 | 本品主要成分為：恩替卡韋 |
| 用 途 | 本品適用于病毒復(fù)制活躍 血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療 |
| 用法用量 | 患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品 推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品 每天一次 每次0.5mg 拉米夫定治療時(shí)病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次 每次1.0mg(0.5mg 兩片) 本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)） 腎功能不全:在腎功能不全的患者中 恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)：特殊人群） 肌酐清除率<50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或CAPD治療的患者）應(yīng)調(diào)整用藥劑量 見(jiàn)表7 表7：腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量肌酐清除率（mL/min） 通常劑量（0.5mg）,拉米夫定治療失效（1.0mg）≥50 ,每日一次 每次0.5mg,每日一次 每次1.0mg,30到<50,每日一次 每次0.25mg 每日一次 每次0.5mg,10到<30 ,每日一次 每次0.15mg,每日一次 每次0.3mg,血液透析*或CAPD ,每日一次 每次0.15mg每日一次 每次0.3mg 血液透析后用藥:肝功能不全:肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整用藥劑量 治療的時(shí)間:關(guān)于本品的最佳治療時(shí)間 以及長(zhǎng)期的治療結(jié)果的關(guān)系 如肝硬化 肝癌 目前尚未明了 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】 |
| 【不良反應(yīng)】對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014 AI463022 AI463026 AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（AI463012 AI463023 AI463056） 在這7項(xiàng)研究中 共有2596位慢性乙肝患者入選 在與拉米夫定對(duì)照的研究中 恩替卡韋與拉米夫定的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似 在國(guó)外進(jìn)行的研究中 本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛 疲勞 眩暈 惡心 拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛 疲勞 眩暈 在這4項(xiàng)研究中 分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究 | |
| 【禁忌癥】對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成分過(guò)敏者禁用 | |
| 【注意事項(xiàng)】患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。 | |
| 【藥物相互作用】"體內(nèi)和體外試驗(yàn)評(píng)價(jià)了恩替卡韋的代謝情況 恩替卡韋不是細(xì)胞色素P4（CYP450）酶系統(tǒng)的底物 抑制劑或誘導(dǎo)劑 在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約10000倍時(shí) 恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2 2C9 2C19 2D6 3A4 2B6和2E1 在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約340倍時(shí) 恩替卡韋不誘導(dǎo)人VYP450酶：1A2 2C9 2C19 3A4 3A5和2B6 同時(shí)服用通過(guò)抑制或誘導(dǎo)CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對(duì)恩替卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響 而且 同時(shí)服用恩替卡韋對(duì)已知的CYP底物的藥代動(dòng)力學(xué)也沒(méi)有影響 研究恩替卡韋與拉米夫定 阿德福韋和特諾福韋的相互作用時(shí) 發(fā)現(xiàn)恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)均沒(méi)有改變 由于恩替卡韋主要通過(guò)腎臟清除 服用降低腎功能或競(jìng)爭(zhēng)性通過(guò)主動(dòng)腎小球分泌的藥物的同時(shí) 服用恩替卡韋可能增加這兩個(gè)藥物的血藥濃度 同時(shí)服用恩替卡韋與拉米夫定 阿德福韋 特諾福韋不會(huì)引起明顯的藥物相互作用 同時(shí)服用恩替卡韋與其他通過(guò)腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究 患者在同時(shí)服用恩替卡韋與此類藥物時(shí)要密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)的發(fā)生 " | |
| 【貯藏方法】密封,15-30℃干燥處保存。 | |
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